原料藥是指用于生產(chǎn)各類(lèi)藥物制劑的原料藥物，是醫藥產(chǎn)業(yè)鏈中的基礎環(huán)節。經(jīng)過(guò)長(cháng)期不斷的發(fā)展，現階段我國原料藥產(chǎn)業(yè)一片繁榮，無(wú)論是總體市場(chǎng)份額還是出口，都呈現出上升的態(tài)勢。有數據顯示，2012-2018年我國原料藥(含醫藥中間體)的出口數量及金額穩定增長(cháng)，其中，2018年出口數量達929.72萬(wàn)噸，同比增長(cháng)3.8%，出口金額達到300.48億美元，同比增長(cháng)3.1%。
但在原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景被看好的同時(shí)，我們也要看到國內原料藥產(chǎn)業(yè)仍然處于落后階段，其中甚至還暗藏著(zhù)一系列的挑戰，甚至是困境。
之所以得出這樣的結論，還得從全球原料藥發(fā)展情況說(shuō)起，目前全球原料藥市場(chǎng)生產(chǎn)地主要集中在西歐、北美、日本、中國和印度。其中，美國原料藥產(chǎn)量無(wú)法滿(mǎn)足國內市場(chǎng)需求，還需依賴(lài)進(jìn)口；日本原料藥基本自給自足；西歐地區原料藥研發(fā)能力及生產(chǎn)工藝較為先進(jìn)，在附加值高的專(zhuān)利藥領(lǐng)域處于引導地位；而中國和印度則在通用名藥物領(lǐng)域占據較大市場(chǎng)份額。
從中可以發(fā)現，我國原料藥行業(yè)市場(chǎng)雖大，但主要集中在中低端的大宗原料藥領(lǐng)域，并且隨著(zhù)市場(chǎng)擴大，產(chǎn)能過(guò)剩，企業(yè)利潤空間縮小，競爭激烈等問(wèn)題也正變得越發(fā)嚴重。
尤其是，近年來(lái)隨著(zhù)制劑的一致性評價(jià)，以及國家對環(huán)保的持續關(guān)注，和相關(guān)法規的出臺等，也都在倒逼相關(guān)企業(yè)對原料藥提出更高的質(zhì)量和環(huán)保要求。對此，業(yè)內認為，以上這種因素，都將促使國內原料藥行業(yè)進(jìn)入到一個(gè)必須加快轉型升級的階段。
在這種情況下，在面對各種因素的變化時(shí)，原料藥企業(yè)更需要盡快認清現實(shí)，把握醫藥產(chǎn)業(yè)升級帶來(lái)的機遇，積極主動(dòng)地適應新形勢，把目光著(zhù)眼于未來(lái)，走出一條創(chuàng )新發(fā)展之路。其中有專(zhuān)家表示，相關(guān)的單純生產(chǎn)原料藥的企業(yè)能否轉型為“原料藥制劑一體化”，將是一個(gè)有機會(huì )取得突破性發(fā)展的思路。
據了解，從當前競爭角度看，原料藥企業(yè)不僅要有一個(gè)比較好的價(jià)格策略，更需要用豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)和產(chǎn)品梯隊去對沖單個(gè)品種可能的大幅降價(jià)的風(fēng)險，以應對未來(lái)新常態(tài)下可能出現的藥品持續降價(jià)壓力。因此“原料藥制劑一體化”企業(yè)，相對來(lái)說(shuō)在未來(lái)市場(chǎng)中將更有競爭力。
目前，是有越來(lái)越多藥企在向著(zhù)“原料藥制劑一體化”發(fā)展。如普洛藥業(yè)為國內原料藥龍頭公司，踐行“做精原料藥、做強CDMO、做優(yōu)制劑”的發(fā)展戰略，近年來(lái)綜合競爭實(shí)力不斷提升，原料藥制劑一體化為公司打開(kāi)更大發(fā)展空間。此前公司半年報顯示，報告期內，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)總收入35.49億元，同比增長(cháng)15.58%；歸母凈利潤2.81億元，同比增長(cháng)50.61%，扣非歸母凈利潤2.92億元，同比增長(cháng)83.99%。
還有，華海藥業(yè)做為國內特色原料藥的龍頭企業(yè)，目前也已形成了中間體、原料藥、制劑一體化的完整產(chǎn)業(yè)鏈。并且因此在集中采購模式中表現突出，“4+7”帶量采購和擴面采購的中標數量位居行業(yè)前列。
除此之外，也有業(yè)內專(zhuān)家認為，從長(cháng)遠來(lái)看，附加值、技術(shù)含量高的原料藥企業(yè)將更被看好。事實(shí)上，筆者也了解到如今一些原料藥企業(yè)為更好的搶奪市場(chǎng)，的確在不斷打造高端原料藥生產(chǎn)基地。
例如博瑞醫藥，近日就在江蘇省泰州泰興市舉行了高端原料藥和口服制劑生產(chǎn)基地開(kāi)工奠基儀式。該項目總投資5億元，預計在一年左右建成達產(chǎn)，預計年可新增銷(xiāo)售收入47億元，稅收4.2億元。據了解，博瑞醫藥一直致力于高端仿制藥及原創(chuàng )新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，力爭成為全球領(lǐng)軍的創(chuàng )新型制藥公司。近年來(lái)，公司積極參與國際競爭，貫通了從“起始物料→高難度中間體→特色原料藥→制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈，工廠(chǎng)的cGMP生產(chǎn)體系通過(guò)了中、美、歐、日及韓國認證，產(chǎn)品行銷(xiāo)全球多個(gè)國家和地區。
總的來(lái)說(shuō)，對于國內原料藥企業(yè)而言，轉型升級已經(jīng)行業(yè)的大勢所趨。但要注意的是，這一過(guò)程需遵循產(chǎn)業(yè)發(fā)展規律，強化產(chǎn)業(yè)發(fā)展競爭要素，以全球化視角布局，強化、提升原料藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的影響力和價(jià)值分配能力，尤其是在高效能工藝、高附加值產(chǎn)品等特色原料藥開(kāi)發(fā)等方面，國內企業(yè)還需要加大創(chuàng )新研發(fā)能力。
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