近日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于暫停采購部分未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評藥品的通知。 通知顯示，按照要求，同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥。
從暫停采購部分未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品公布表來(lái)看，共有98個(gè)藥品被暫停采購，其中一半為頭孢氨芐膠囊產(chǎn)品。
資料顯示，頭孢氨芐膠囊主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。該品種已進(jìn)入國家基藥目錄和國家醫保甲類(lèi)目錄。
據米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國公立醫療機構終端，頭孢氨芐的銷(xiāo)售額達到近3億元。其中，膠囊劑占據超過(guò)60%的市場(chǎng)份額。頭孢氨芐膠囊劑產(chǎn)品市場(chǎng)也是廠(chǎng)家的必爭之地。主要生產(chǎn)企業(yè)包括山東羅欣藥業(yè)、華北制藥河北華民藥業(yè)、上海現代制藥、湖南科倫制藥、山東魯抗醫藥等。
此外，剩下的49個(gè)被暫停采購的品種中，鹽酸西替利嗪片、鹽酸乙胺丁醇片等品種分別被暫停采購12個(gè)和9個(gè)。
上述的98個(gè)藥品涉及上海現代制藥股份有限公司、揚子江藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、齊魯制藥、麗珠集團以及印度太陽(yáng)藥業(yè)等一批知名企業(yè)。據了解，這些藥品被暫停采購后，意味著(zhù)將失去了江蘇市場(chǎng)的機會(huì )。而江蘇省作為醫藥大省，對很多藥企來(lái)說(shuō)，割舍江蘇市場(chǎng)也算是“割了一塊肉”。
行業(yè)人士分析認為，隨著(zhù)一致性評價(jià)政策的推進(jìn)，行業(yè)逐漸形成的共識是，在仿制藥市場(chǎng)，未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品將會(huì )被逐出市場(chǎng)。而這種趨勢在政策的引導下愈加明顯。
此前，江蘇省已經(jīng)對幾批未過(guò)評藥品作出同樣的處理。例如，4月17日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的通知》，明確暫停采購152個(gè)藥品，涉及阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、美洛昔康片、碳酸氫鈉片、頭孢氨芐膠囊、左乙拉西坦片等，涉及國藥、上藥、白云山、石四藥、華北制藥等眾多藥企； 1月8日，江蘇省公共資源中心宣布將145個(gè)藥暫停掛網(wǎng)，其中涉及乙酰氨基酚片、卡托普利片、馬來(lái)酸依那普利片、頭孢氨芐膠囊、頭孢拉定膠囊等品種。
另外，據不完全統計，目前除了江蘇省以外，深圳、北京、上海、廣東等10多個(gè)省份開(kāi)始執行“已有三家過(guò)一致性評價(jià)品種的未過(guò)廠(chǎng)家暫停交易資格”規定，并且已經(jīng)陸續將一些未過(guò)評品種暫停采購。
例如，4月17日，深圳藥品交易平臺暫停了8個(gè)未過(guò)一致性評價(jià)藥品的采購，涉及阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、對乙酰氨基酚片、甲硝唑片、吲達帕胺片。
4月13日，北京市醫藥集采服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于暫停國家集采范圍內部分未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品采購功能的通知》，843個(gè)藥被暫停掛網(wǎng)。
業(yè)內認為，不管是從各地關(guān)于未過(guò)評品種的處理方案來(lái)看，還是從未來(lái)集中采購常態(tài)化的趨勢來(lái)看，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)都將是政策支持的重點(diǎn)，也是藥企不得不去做的事。而國家和地方推行這樣政策的核心目的主要出于兩個(gè)考慮，一是優(yōu)勝劣汰，二是鼓勵更多的企業(yè)參與到實(shí)際推行本企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行一致性評價(jià)的行動(dòng)之中。總的來(lái)看，未來(lái)藥企如果為了不出局，就需要未雨綢繆，盡早做好準備。
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