近日，一份國(guó)家衛(wèi)健委藥政司2020年工作要點(diǎn)在業(yè)內(nèi)流出（具體詳見(jiàn)文末）。該文件重點(diǎn)提到推動(dòng)基本藥物制度落實(shí)落地，以及遴選公布第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄等方面。
基藥目錄新一輪調(diào)整來(lái)了？！
早在今年2月26日，國(guó)家衛(wèi)健委等6部門(mén)就制定了關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)，里面也提到將動(dòng)態(tài)調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式等。
按照此前有關(guān)文件要求，基藥目錄調(diào)整原則是不超過(guò)三年，因此業(yè)界預(yù)計(jì)今年極有可能重新調(diào)整。并且政策制定方明確會(huì)根據(jù)臨床需求來(lái)制定，所以動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制也將建立。此番流出的文件里也明確提到“研究修訂國(guó)家基本藥物目錄管理辦法，優(yōu)化目錄遴選調(diào)整程序，適時(shí)啟動(dòng)目錄調(diào)整工作。”
不過(guò)，由于今年全國(guó)集采、省級(jí)集采都在陸續(xù)推行，基藥目錄調(diào)整或會(huì)打亂集采。部分業(yè)內(nèi)人士對(duì)該文件解讀為今年或是制定調(diào)整機(jī)制，最終落實(shí)到目錄調(diào)整可能會(huì)在明年。后續(xù)政策如何，我們將持續(xù)關(guān)注。
我國(guó)自2009年起開(kāi)始施行國(guó)家基藥目錄，2018年該目錄總品種增至685種。去年，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文廢除基藥地方增補(bǔ)，國(guó)家基本藥物目錄開(kāi)始統(tǒng)一?；幠夸浿械乃幤肥轻t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的依據(jù)，自實(shí)施日起，后面修訂的基藥目錄總品種一直在增加。新一輪調(diào)整后基藥目錄是增補(bǔ)還是刪減也是看點(diǎn)之一。
統(tǒng)一用藥目錄，提高基藥使用占比
值得關(guān)注的是，該文件鼓勵(lì)城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體建立統(tǒng)一用藥目錄和供應(yīng)保障機(jī)制，促進(jìn)上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。
城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體建立統(tǒng)一用藥目錄，此舉或劍指目前基層缺醫(yī)少藥現(xiàn)狀，不同于大型公立醫(yī)院，長(zhǎng)期以來(lái)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥受到較大限制，令人詬病。并且現(xiàn)在藥品帶量采購(gòu)浩浩蕩蕩推行，相關(guān)藥品招采文件中也提到通過(guò)醫(yī)療集團(tuán)、縣域醫(yī)共體來(lái)進(jìn)行采購(gòu)，這預(yù)示著未來(lái)藥品團(tuán)購(gòu)“議價(jià)”更具有優(yōu)勢(shì)。
此前文件要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用“1+X”用藥模式。“1”為國(guó)家基本藥物目錄；“X”為非基本藥物?；幣鋫淦贩N數(shù)量占比，按基層、二級(jí)、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別要求不低于90%、80%、60%，也即基藥986目標(biāo)。
這一目標(biāo)距離臨床上實(shí)際的基藥配備情況還有一定落差。為此，此次流出的文件也重點(diǎn)提到“推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理，進(jìn)一步提升基本藥物使用占比。”另外，決策部門(mén)還會(huì)全面調(diào)研評(píng)估2018年版國(guó)家基藥目錄實(shí)施情況，收集分析各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備使用情況。
藥品全面監(jiān)測(cè)，第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄待出
可以看到，近些年國(guó)家對(duì)臨床藥品使用監(jiān)測(cè)管理整體趨嚴(yán)，包括不限于醫(yī)保目錄、基藥目錄，集采目錄等藥品。此次文件更是指出“全面推進(jìn)藥品使用監(jiān)測(cè)工作。協(xié)調(diào)推進(jìn)國(guó)家藥品使用監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)，覆蓋的地方涉及二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并且還有基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。”屆時(shí)，藥品的臨床使用情況恐一目了然。
在穩(wěn)步開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)中，該文件提到聚焦重大疾病和罕見(jiàn)病、特殊人群等市場(chǎng)動(dòng)力不足的臨床用藥需求，將遴選公布第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄。
這意味著繼去年10月份國(guó)家衛(wèi)健委公布的首批鼓勵(lì)仿制藥品目錄后，第二批也即將公之于眾。第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄共有33個(gè)品種，主要是抗癌藥、罕見(jiàn)病藥物、抗瘧藥物等藥物，大部分為國(guó)內(nèi)專(zhuān)利已經(jīng)到期或者已經(jīng)到期尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)，以及臨床供應(yīng)短缺的藥品。相關(guān)文件也給出了時(shí)限要求，根據(jù)臨床用藥需求，2020年起每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。
國(guó)家制定鼓勵(lì)仿制藥目錄，一些高價(jià)尤其是專(zhuān)利過(guò)期的高價(jià)藥品紅利將會(huì)結(jié)束。
附：藥政司2020年工作要點(diǎn)
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