日本醫藥網(wǎng)站日刊藥業(yè)（jiho.jp）近日報道稱(chēng)，賽諾菲的PCSK9抑制劑類(lèi)降膽固醇藥物Praluent（alirocumab）即將退出日本市場(chǎng)，原因是該公司今年4月份在與安進(jìn)就PCSK9抑制劑的專(zhuān)利訴訟中敗訴。
在日本，安進(jìn)于2016年4月推出了Repatha（evolocumab），這也是日本上市的第一個(gè)PCSK9抑制劑。同年6月，賽諾菲也在日本市場(chǎng)推出了同類(lèi)型競爭產(chǎn)品Praluent。
在對賽諾菲的訴訟中，安進(jìn)聲稱(chēng)，賽諾菲侵犯了其PCSK9抗原結合蛋白相關(guān)專(zhuān)利，并試圖阻止Praluent的銷(xiāo)售。去年10月，日本知識產(chǎn)權高等法院判決安進(jìn)勝訴，但賽諾菲對這一決定提出質(zhì)疑，并向最高法院提起上訴。今年4月24日，最高法院駁回了賽諾菲的上訴，維持了下級法院的裁決。
賽諾菲：遵循裁決，Praluent將退出日本市場(chǎng)
賽諾菲在一份分發(fā)給醫療機構的文件中稱(chēng)，根據最新的決定，賽諾菲不能再在日本銷(xiāo)售Praluent。
值得一提的是，在判決之前的不到一個(gè)月，由于降低心血管（CV）風(fēng)險的數據，Praluent在2020年4月通過(guò)罕見(jiàn)的上市后溢價(jià)獲得了高達3.1%的價(jià)格漲幅。在2018年11月，Praluent擴大了其藥物標簽，不僅允許在對他汀類(lèi)藥物應答不足的患者中使用，也允許在不符合他汀類(lèi)藥物治療要求的患者中使用。
賽諾菲在文件中并沒(méi)有特別向醫療機構提及替代產(chǎn)品，但之前的一些Praluent處方可能會(huì )轉向Repatha。
5月7日，賽諾菲日本公司的一位代表對Jiho表示：“我們將遵循司法裁決，但這意味著(zhù)日本現在只有一種PCSK9抑制劑抗體藥物可用于治療高膽固醇血癥。這將導致治療方案的限制。”
目前，安進(jìn)和賽諾菲也正在美國和歐洲進(jìn)行類(lèi)似的專(zhuān)利訴訟。但賽諾菲日本公司代表稱(chēng)，日本的裁決“不會(huì )影響海外的案件”。
安進(jìn)：加強供應體系，為患者過(guò)渡做準備
安進(jìn)方面顯然對日本訴訟取得勝利信心十足，因為早在6個(gè)月前，該公司就一直在加強日本供應體系，為日本患者由Praluent過(guò)渡至Repatha做準備。該公司已經(jīng)與合作伙伴安斯泰來(lái)建立了一個(gè)供應機制，使所有希望繼續使用PCSK9抑制劑治療的患者都能順利使用Repatha。
安進(jìn)日本公司法律主管Hajime Seki在5月8日接受Jiho采訪(fǎng)時(shí)表示：“安進(jìn)有信心在高等法院判決之前就已經(jīng)贏(yíng)得這場(chǎng)戰斗，并著(zhù)手加強Repatha供應系統，同時(shí)與日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）就修訂其上市后監測（PMS）協(xié)議進(jìn)行了討論。”
數據顯示，2019年Repatha在日本的銷(xiāo)售額約為30億日元，以?xún)r(jià)值計算，Repatha在日本PCSK9抑制劑領(lǐng)域擁有70%的市場(chǎng)份額，其余30%由Praluent持有。根據最新的裁決，許多使用過(guò)Praluent的患者現在將改用Repatha。
今年5月1日，PMDA對安進(jìn)的PMS協(xié)議進(jìn)行了修訂，使該公司能夠更主動(dòng)地收集從Praluent轉換至Repatha的患者信息。該公司的銷(xiāo)售代表目前正在通過(guò)電話(huà)和電子郵件向醫療保健提供商通報這些變化。
Hajime Seki表示：“目前，還沒(méi)有與藥物轉換相關(guān)的具體安全性或療效問(wèn)題，但我們會(huì )盡一切努力，更積極地登記和跟進(jìn)藥物轉換案例。”
在日本以外，類(lèi)似的訴訟仍在進(jìn)行中。在德國，一家地區法院已判決安進(jìn)勝訴，并頒發(fā)銷(xiāo)售禁令，禁止賽諾菲和再生元在德國生產(chǎn)、銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)Praluent。不過(guò)，由于賽諾菲提出了不同的訴訟請求，這場(chǎng)斗爭還沒(méi)有結束。
根據安進(jìn)4月30日發(fā)布的業(yè)績(jì)報告，Repatha在今年一季度的全球銷(xiāo)售額為2.29億美元，較去年一季度增長(cháng)62%，主要是由容量增長(cháng)98%所驅動(dòng)，其中美國市場(chǎng)1.24億美元，美國以外市場(chǎng)1.05億美元。
賽諾菲方面，Praluent一季度全球銷(xiāo)售額為7300萬(wàn)歐元，較去年同期增長(cháng)28.6%，其中美國市場(chǎng)增加55.0%至3200萬(wàn)歐元、其他市場(chǎng)（歐洲除外）增長(cháng)83.3%至1100萬(wàn)歐元。在歐洲，由于杜塞爾多夫地方法院對專(zhuān)利訴訟做出的裁決，Praluent在2019年8月被暫停在德國銷(xiāo)售，因此整個(gè)歐洲的一季度銷(xiāo)售額穩定在3000萬(wàn)美元，與去年持平。
4月初，賽諾菲已完成與再生元就Praluent相關(guān)的重組計劃。根據重組計劃，賽諾菲將獨自負責Praluent在美國以外市場(chǎng)的銷(xiāo)售，再生元則負責美國市場(chǎng)。自4月1日起，賽諾菲不再記錄Praluent在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售。
參考來(lái)源：
1、Praluent Barred in Japan after Top Court Nixes Sanofi’s Patent Claim
2、Amgen Boosting Repatha Supply System to Gear Up for Praluent Switches
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