美國時(shí)間5月9日，美國FDA發(fā)布了針對首個(gè)COVID-19抗原檢測Sofia 2 SARS Antigen FIA的緊急使用授權（EUA）通知。這是一種用于COVID-19的新型檢測方法，類(lèi)似于用于不同流感毒株的基于檢測拭子的快速測試，也通過(guò)使用拭子從鼻腔收集樣本，可快速檢測出病毒上或病毒內的獨特蛋白質(zhì)片段。
該檢測來(lái)自Quidel Corporation，目前已經(jīng)可用于經(jīng)臨床實(shí)驗室改進(jìn)修正案（CLIA）認證的高復雜性實(shí)驗室，也可用于通過(guò)CLIA豁免證書(shū)運營(yíng)的機構進(jìn)行的即時(shí)醫療服務(wù)測試。
Quidel總裁兼首席執行官Douglas Bryant表示：“在對抗COVID-19的斗爭中，公司快速開(kāi)發(fā)準確的快速抗原檢測Sofia 2 SARS Antigen FIA，獲得EUA使我們能夠為醫護人員和急救人員提供針對COVID-19診斷的一線(xiàn)解決方案，從而縮短了患者確診和接受治療的時(shí)間。”
FDA認為，抗原檢測將在對抗COVID-19的過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用。希望在不久的將來(lái)批準更多的抗原測試方法，并將為開(kāi)發(fā)人員提供針對這類(lèi)檢測申請EUA的特定模板，以加快監管文件提交。
診斷檢測是美國應對COVID-19大流行的關(guān)鍵措施之一，FDA也在不斷采取行動(dòng)支持病毒檢測的應用，包括發(fā)布EUA以提供重要的產(chǎn)品。在疫情期間，FDA已經(jīng)對兩種類(lèi)型的檢測方法授予了EUA，一種是聚合酶鏈反應（PCR）測試，這是一種分子診斷測試技術(shù)，可以檢測病毒的遺傳物質(zhì)，相關(guān)的特定基因序列，同時(shí)可以幫助診斷病毒處于活躍狀態(tài)的COVID-19感染者；另一種是尋找病毒抗體的血清學(xué)檢測，其可以幫助鑒定人體已對病毒產(chǎn)生了適應性免疫反應，主要針對COVID-19主動(dòng)感染或先前已感染的一部分個(gè)體，但血清學(xué)或抗體檢測不應用于診斷活動(dòng)性感染。而FDA的最新授權的抗原檢測，是一種新型的診斷測試方法，旨在快速檢測出導致COVID-19的病毒。
每種類(lèi)別的診斷測試在對抗病毒方面都有其獨特的作用。PCR檢測非常準確，但是運行測試和分析結果可能會(huì )花費一些時(shí)間。抗原檢測的主要優(yōu)點(diǎn)之一是速度快，可以在數分鐘內提供結果，但可能無(wú)法檢測到所有活動(dòng)性感染，因為它們的工作方式與PCR測試不同。抗原測試對病毒非常專(zhuān)一，卻不如分子PCR檢測靈敏，這意味著(zhù)抗原測試的陽(yáng)性結果是高度準確的，但是同時(shí)也存在更高的假陰性可能性，因此檢測的陰性結果不能排除感染。考慮到這一點(diǎn)，FDA建議，在做出治療決定或防止由于假陰性而可能導致病毒傳播之前，可能需要再通過(guò)PCR測試確認抗原測試的陰性結果。
即使存在靈敏度的缺陷，但抗原檢測在對抗COVID-19的總體響應中也非常重要。因為這種測試的成本生產(chǎn)通常比PCR測試更低，一旦多個(gè)制造商進(jìn)入市場(chǎng)，由于其設計相對簡(jiǎn)單，每天可能擴展數百萬(wàn)美國人接受檢測，以幫助美國更好地確認實(shí)時(shí)感染率。
參考來(lái)源：
1、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Antigen Test to Help in the Rapid Detection of the Virus that Causes COVID-19 in Patients
2、FDA greenlights its first coronavirus antigen test for rapid point-of-care screening
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