隨著(zhù)國家出臺政策鼓勵創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)，企業(yè)在創(chuàng )新藥研發(fā)上的投入力度加大，越來(lái)越多小型創(chuàng )業(yè)型生物制藥公司成立，而這些藥企的成立將更多的依賴(lài)于CRO服務(wù)，因此業(yè)內預測，未來(lái)CRO需求和業(yè)務(wù)滲透率將快速提升。
據了解，過(guò)去我國制藥企業(yè)更多的關(guān)注與仿制藥開(kāi)發(fā)，對CRO需求較弱，相較于全球CRO行業(yè)滲透率，我國CRO行業(yè)滲透率較低，但是近年來(lái)，隨著(zhù)我國創(chuàng )新藥的發(fā)展，企業(yè)對CRO的需求和以及CRO業(yè)務(wù)滲透率逐漸提高。數據顯示，我國CRO行業(yè)滲透率從2013年25.8%持續增長(cháng)至2018年32.4%，預計2022年將增長(cháng)至40.3%。
對于國內而言，2018年帶量采購政策實(shí)施之前，固體制劑一致性評價(jià)和創(chuàng )新藥的快速發(fā)展帶動(dòng)了國內CRO行業(yè)需求的快速增加。2018年帶量采購政策出臺后，仿制藥價(jià)格大幅下降、利潤大幅壓縮，藥企不得不大幅砍掉一致性評價(jià)的項目，向創(chuàng )新藥轉型。2019年以來(lái)，國內CRO的服務(wù)需求的增長(cháng)主要由創(chuàng )新藥研發(fā)服務(wù)需求的快速增長(cháng)帶動(dòng)。業(yè)內表示，從一致性評價(jià)到創(chuàng )新藥研發(fā)，醫藥企業(yè)對CRO企業(yè)的技術(shù)能力要求提高。在這個(gè)轉變過(guò)程中，擁有更高服務(wù)水平、更好質(zhì)量體系的企業(yè)將先獲益。
從市場(chǎng)潛力來(lái)看，CRO市場(chǎng)規模正在不斷擴大。未來(lái)隨著(zhù)海外產(chǎn)能向我國轉移以及我國創(chuàng )新藥不斷發(fā)展、研發(fā)支出不斷增加， CRO 在國內的滲透率有望不斷提升。同時(shí)分析人士指出，根據各主要CRO公司2019年披露的年報顯示，行業(yè)在研發(fā)方面投入很大，人才是CRO企業(yè)很大的生產(chǎn)力。
從人才角度看，CRO是一個(gè)人力成本占比非常高的行業(yè)，尤其是對碩士及以上高學(xué)歷人才的需求，是CRO企業(yè)無(wú)法避免的問(wèn)題。目前，國內工程師紅利，人力成本較低，產(chǎn)能轉移趨勢明顯。但是長(cháng)遠來(lái)看，隨著(zhù)國內人力成本不斷增加，這必然會(huì )成為CRO企業(yè)的一個(gè)制約因素。
隨著(zhù)新藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)的難度不斷加大，成本不斷提高。藥企研發(fā)費用將不斷增加。同時(shí)，專(zhuān)利懸崖、醫保控費等使得大藥企經(jīng)營(yíng)壓力提高，控制成本的需求增強；大藥企通過(guò)剝離非核心業(yè)務(wù)，更聚焦關(guān)鍵產(chǎn)品研發(fā)；CRO能夠幫助藥企節省費用，提高效率，未來(lái)企業(yè)將對CRO需求將不斷增加。
另外，行業(yè)人士指出，由于國內藥企研發(fā)支出的高速增長(cháng)，以及國內政策環(huán)境的改善和天然的成本優(yōu)勢，現全球醫藥外包產(chǎn)業(yè)鏈向中國開(kāi)始轉移。
如近些年來(lái)，迫于新藥研發(fā)成本快速上升和醫保控費的壓力，越來(lái)越多的藥企通過(guò)戰略剝離的方式將業(yè)務(wù)更多的聚焦在最核心的藥物研發(fā)領(lǐng)域。很多國際大藥企逐漸將小分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)部門(mén)剝離和外包出去，而將更多精力集中在大分子藥物的研發(fā)上。這給已經(jīng)在小分子藥物工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域積累了眾多技術(shù)優(yōu)勢的國內CDMO企業(yè)帶來(lái)發(fā)展機遇。
據了解，國內 CRO 行業(yè)自 2016 年開(kāi)始步入正軌，處于快速發(fā)展階段。未來(lái)隨著(zhù)跨國制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國“安營(yíng)扎寨”，中國醫藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈日益成熟，未來(lái)幾年，國內CRO市場(chǎng)規模將會(huì )得到進(jìn)一步的增大。
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