5月8日，日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）通過(guò)特殊審批途徑，批準吉利德瑞德西韋作為SARS-CoV-2感染的治療藥物。值得注意的是，這是吉利德瑞德西韋在全球范圍內的首個(gè)正式上市批準。
日本批準瑞德西韋上市的依據
日本全球率先批準瑞德西韋上市的主要依據是參考了美國國家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）的全球Ⅲ期試驗、吉利德SIMPLE Ⅲ期研究中用于新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療的結果，并結合了日本國內患者瑞德西韋同情用藥項目的已有數據。
當然，此次日本全球率先批準瑞德西韋上市的特殊審批途徑基于新型冠狀病毒肺炎在全球范圍內的大流行，并有了FDA授予瑞德西韋在美國緊急使用授權的先例。
截至北京時(shí)間5月8日20時(shí)，新型冠狀病毒肺炎感染的全球累計感染人數已經(jīng)突破了380萬(wàn)人，在日本正式批準瑞德西韋之前，全球范圍內還沒(méi)有正式批準的可用于新冠病毒感染的非中成藥類(lèi)治療藥物。
美國的緊急使用授權
5月1日，美國總統特朗普在白宮與FDA局長(cháng)斯蒂芬·哈恩一起宣布緊急批準使用瑞德西韋，授權該藥物在新冠病毒感染公共衛生危機期間快速向患者提供相應的試驗及治療，旨在幫助新冠病毒患者更快康復。
通常，在正常的情況下，新藥的上市批準都需要向FDA提供證明其安全性和有效性的實(shí)質(zhì)性證據，這些證據都是基于一項或多項大型、嚴格控制的患者臨床研究。然而，在突發(fā)公共衛生事件期間，FDA可以暫時(shí)放棄這些標準，只需簡(jiǎn)單地要求一種實(shí)驗性藥物的潛在益處大于其風(fēng)險。如果后續能夠提交關(guān)于瑞德西韋的實(shí)質(zhì)性的安全性和有效性的數據，那么 FDA可以將該藥的狀態(tài)轉換為完全批準。
目前公布的四項臨床結果
截至目前，全球一共公布了四項關(guān)于瑞德西韋用于新冠病毒感染治療的臨床試驗結果，一項來(lái)自中國，三項來(lái)自美國。
吉利德公布的兩項臨床研究結果
4月11日，吉利德在全球頂級期刊 《新英格蘭醫學(xué)雜志》 上公布了瑞德西韋用于新冠肺炎治療的首個(gè)臨床研究結果。在來(lái)自美國、歐洲、加拿大及日本的53名嚴重和危重新冠肺炎患者中，獲得臨床改善的患者人數為36人，占比68%。上述患者都是在同情用藥情況下接受瑞德西韋治療的。
在另外一項開(kāi)放標簽的III期SIMPLE臨床試驗中，涉及到397名新冠肺炎患者，吉利德公布的結果顯示，新冠患者接受瑞德西韋10天治療與5天治療的臨床改善情況相似，接受5天瑞德西韋治療的患者中，至少有50%的患者新冠癥狀有所改善。此外，64%的患者在14天內出現臨床改善，61%的患者最終出院；瑞德西韋的這項臨床試驗達到了主要評估指標。
中國的臨床研究結果
4月29日，全球頂尖醫學(xué)雜志《柳葉刀》上發(fā)表了一篇題為《Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised,double-blind,placebo-controlled,multicentre trial》的文章，公布了瑞德西韋中國區臨床試驗的正式數據：在總數為237例的重癥患者中，瑞德西韋組為158例， 對照組為78例，28天死亡率為瑞德西韋組14% vs對照組13%，兩組之間無(wú)統計學(xué)上的顯著(zhù)性差異；在病毒載量指標方面，瑞德西韋組和對照組在上呼吸道及下呼吸道的數據也不具有統計學(xué)差異。
基于這項臨床試驗的結果，初步來(lái)看瑞德西韋是無(wú)效的。然而，值得注意的是，盡管這項研究沒(méi)有達到統計學(xué)上的顯著(zhù)標準，但是瑞德西韋加快了這些患者的臨床改善時(shí)間。
美國國家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）的臨床研究結果
4月30日，美國國家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）公布了一項評估瑞德西韋用于新冠肺炎治療的臨床試驗結果，該研究涉及1063名患者的隨機對照試驗，數據顯示，接受瑞德西韋的新冠疫情患者的恢復時(shí)間比接受安慰劑的患者快31%，平均約四天，瑞德西韋對患者具有恢復作用。該藥也可能減少死亡，盡管目前為止的部分結果還不能確定。
臨床試驗結果的爭議
目前，關(guān)于瑞德西韋用于新冠肺炎感染治療的效果仍然存在著(zhù)巨大的爭議，尤其是，在上述已公布的臨床試驗中，中美兩國的臨床試驗結果差異大。
根據目前已經(jīng)公開(kāi)的信息，深入到上述臨床試驗的具體技術(shù)細節，我們會(huì )發(fā)現中美兩地瑞德西韋用于新冠感染的臨床研究至少存在著(zhù)兩個(gè)方面的不同：臨床試驗患者入組標準不同、臨床研究終點(diǎn)設置不同。基于這兩方面的不同，或許在某種程度上可以認為是兩個(gè)不同的試驗過(guò)程，比較的前提條件欠妥。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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