新冠肺炎疫情的大流行，不僅對(duì)世界各國(guó)帶來了經(jīng)濟(jì)上的重創(chuàng)，而且深刻地影響著各個(gè)行業(yè)。在醫(yī)藥行業(yè)，疫情已經(jīng)導(dǎo)致眾多臨床試驗(yàn)暫停、新藥審批推遲、藥品短缺加劇等諸多問題。
此前，包括默沙東、禮來、羅氏在內(nèi)的多家制藥巨頭已經(jīng)警告稱，由于COVID-19的大流行，相關(guān)臨床試驗(yàn)可能會(huì)中斷。
近日，醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布了一份最新報(bào)告，對(duì)臨床試驗(yàn)的受影響程度進(jìn)行了分析。這項(xiàng)分析發(fā)現(xiàn)，在過去兩個(gè)月的時(shí)間里，不論給出的原因是什么，臨床試驗(yàn)暫停數(shù)量增加了15倍之多。
EvaluatePharma查看了美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)clinicaltrials.gov中列出的每一項(xiàng)由行業(yè)贊助的I-III期研究，并留意了2019年1月—2020年4月每項(xiàng)臨床試驗(yàn)的變動(dòng)信息。這項(xiàng)分析非常有用，因?yàn)樗峁┝艘粋€(gè)獨(dú)立的現(xiàn)狀分析，不管制藥公司在公開聲明中給出的原因是什么，而且還允許將其與預(yù)期在COVID-19封鎖之外發(fā)生的臨床試驗(yàn)挫折的基線數(shù)量進(jìn)行比較。
分析顯示，平均一個(gè)月內(nèi)大約有50項(xiàng)臨床試驗(yàn)因任何原因而暫停。但是，隨著COVID-19導(dǎo)致的全球逐漸封鎖，3月份有多達(dá)280項(xiàng)臨床試驗(yàn)被暫停， 4月份又有731項(xiàng)試驗(yàn)被暫停。
這些數(shù)據(jù)與EvaluatePharma在4月23日公布的一項(xiàng)報(bào)告不同，這份報(bào)告僅分析了那些被標(biāo)記為暫停、并且僅給出COVID-19作為原因的臨床試驗(yàn)，其結(jié)論是：COVID-19的臨床損害已經(jīng)開始顯現(xiàn)，從今年3月至4月第二周，已有173項(xiàng)臨床試驗(yàn)因COVID-19暫停。
有趣的是，COVID-19的最急性影響在臨床試驗(yàn)的狀態(tài)變化中得到了直接體現(xiàn)，而目前該影響僅涉及試驗(yàn)暫停，對(duì)試驗(yàn)結(jié)束（termination）并沒有明顯的影響。
此外，研究的主要完成日期似乎也沒有受到影響。只有3000多項(xiàng)和2000多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的完成日期分別在3月和4月被推遲，這些數(shù)字與過去14個(gè)月的平均值一致。
應(yīng)該注意的是，在許多情況下，clinicaltrials.gov上的主要完成日期僅僅是估計(jì)，且常常與實(shí)際情況不符。
一旦行業(yè)贊助者對(duì)防止COVID-19擴(kuò)散而采取的封鎖措施產(chǎn)生的確切影響達(dá)成共識(shí)，在此類分析中，COVID-19對(duì)臨床試驗(yàn)預(yù)期完成日期的影響將會(huì)在未來幾個(gè)月內(nèi)更加清晰地顯現(xiàn)出來。
參考來源：Clinical trial suspensions rocket in the wake of Covid-19
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