近日，藥監局公告稱(chēng)，云南藥監部門(mén)在全省范圍內開(kāi)展的藥品監督抽檢中發(fā)現的不合格藥品共12批次，均為中藥材和中藥飲片。
4月底，河南省藥品監督管理局也發(fā)布一則抽檢不合格藥品的通告。經(jīng)河南省藥品監督管理局核查確認，發(fā)現15批次不符合規定藥品。
值得一提的是，這27批次不合格的藥品中，多為中藥(飲片)，這將給中藥飲片行業(yè)又一次敲醒警鐘。
行業(yè)整治力度不斷加大
中藥飲片質(zhì)量的好壞關(guān)系到臨床療效及患者生命安全，質(zhì)量問(wèn)題備受業(yè)內和相關(guān)監管部門(mén)的高度關(guān)注。自2018年以來(lái)，中藥飲片成為了藥品監管部門(mén)整治的重點(diǎn)對象，“飛行檢查”也逐漸趨于常態(tài)化，行業(yè)洗牌加劇。
進(jìn)入2020年，可以發(fā)現多個(gè)省市近期都已經(jīng)發(fā)布了中藥飲片專(zhuān)項整治工作方案的通知。例如，湖北結合湖北省實(shí)際，決定從2020年3月開(kāi)始至2021年9月底在全省范圍開(kāi)展為期一年半的中藥飲片專(zhuān)項整治工作。
江蘇也決定從2020年3月至2021年9月，在全省開(kāi)展為期-年半的中藥飲片專(zhuān)項整治工作，重點(diǎn)針對中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，進(jìn)一步加強中藥飲片質(zhì)量監管。
另外，山東、安徽、江西、四川、安徽等多地也均發(fā)布了開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項檢查的通知。總的來(lái)看，中藥飲片企業(yè)未來(lái)需要面對不小的考驗。業(yè)內認為，企業(yè)要做好對自家中藥飲片的自查、驗收工作；同時(shí)嚴格把關(guān)準入環(huán)節，并根據實(shí)際情況及存儲條件要求，做好養護并記錄；另外，對于銷(xiāo)售環(huán)節也要加強管理。
飲片質(zhì)量得到不斷提升
據了解，在系列整治措施下，我國中藥飲片的質(zhì)量實(shí)際有所提升。2020年3月23日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報(2019)》。報告顯示，2019年，國家藥監局對中藥飲片組織開(kāi)展了專(zhuān)項抽檢，共抽檢7個(gè)中藥飲片1343批次樣品。經(jīng)檢驗，符合規定1222批次，不符合規定121批次，合格率為90.99%。不符合規定項目主要涉及性狀、主成分含量測定、水分、鑒別等方面。
不過(guò)從不合格藥品的類(lèi)型來(lái)看，中藥材(藥材及飲片)的占比仍然比較大。根據《2019年藥品質(zhì)量不合格數據年度報告》，涉及的不合格藥品分為中藥材(藥材及其飲片)、中成藥、化學(xué)藥、保健品、藥包材、輔料六種類(lèi)型，共2466批次。不合格藥品主要集中在中藥材、中成藥及化學(xué)藥。其中，中藥材不合格累計有1877批次，占比76.12%，同比2018年下降21.30%。
而從2017-2019年的數據來(lái)看，中藥材的不合格批次從2017年的2618批下降至2019年的1877批。可見(jiàn)監管抽查取得了顯著(zhù)成效，藥品質(zhì)量不合格情況有所改善。
業(yè)內認為，隨著(zhù)系列監管措施的推進(jìn)，中藥飲片行業(yè)的監管力度將愈加趨嚴，整體質(zhì)量水平有望繼續提升。
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