德國制藥商費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）從2018年開(kāi)始在其美國制造業(yè)務(wù)上進(jìn)行了重大投資，并在此過(guò)程中取得了一定的成績(jì)。但2020年，這家制藥商卻因制造問(wèn)題導致多款產(chǎn)品面臨召回的困境。
5月6日，據外媒網(wǎng)站fiercepharma報道，美國FDA在4月20日發(fā)布聲明，費森尤斯在抗炎注射劑Ketorolac Tromethamine（酮咯酸氨丁三醇）的8個(gè)備用樣品瓶中發(fā)現了碳、硅、氧元素以及聚酰胺分子組成的微粒物質(zhì)，隨后決定自主召回13批該藥物。
含有顆粒物質(zhì)的注射劑產(chǎn)品在給藥時(shí)可能出現血管阻塞，并導致血管局部刺激，注射部位腫脹，大量組織可能發(fā)炎并被感染，血凝塊進(jìn)入肺部，引起肺組織結疤，以及可能導致生命危險的過(guò)敏反應。
據FDA稱(chēng)，此次召回的產(chǎn)品涵蓋了在2018年5月5日至12月16日期間上市的30mg和60mg劑量的酮咯酸氨丁三醇注射劑。根據美國國家藥典（USP）標準，30mg/mL劑量是在2mL琥珀色安培瓶中填充1mL注射液，含30mg藥物；60mg/2 mL劑量則將2mL安培瓶填充2mL含60mg藥物的注射液。
酮咯酸氨丁三醇是一種非甾體類(lèi)抗炎藥，已證明具有鎮痛、抗炎和解熱活性，其作用機制被認為是其抑制前列腺素的生物合成。該注射劑用于中度和嚴重急性疼痛的短期治療，多為需要在阿 片類(lèi)藥物之上進(jìn)行鎮痛的患者，成人最多連續治療5天。口服酮咯酸氨丁三醇和酮咯酸氨丁三醇注射劑的總合并使用時(shí)間不應超過(guò)5天。
費森尤斯已將召回事件通知其分銷(xiāo)商和客戶(hù)，并建議他們立即檢查庫存，區分并停止使用和銷(xiāo)售任何受影響的產(chǎn)品。同時(shí)，將產(chǎn)品退還給費森尤斯。
今年3月下旬，由于美國伊利諾伊州費森尤斯工廠(chǎng)的生產(chǎn)問(wèn)題，中國國家藥品監督管理局（NMPA）中止了百濟神州對該工廠(chǎng)生產(chǎn)的百時(shí)美施貴寶Abraxane（紫杉醇）進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用，這將威脅到該產(chǎn)品在中國每年1億美元的業(yè)務(wù)。涉事的是費森尤斯的無(wú)菌注射劑生產(chǎn)基地。NMPA曾指出，該藥品的一些關(guān)鍵生產(chǎn)設備不符合基本的質(zhì)量控制要求，其中包括無(wú)菌管理。
費森尤斯發(fā)言人對此表示，調查結果總體上是正常的，問(wèn)題與房間分類(lèi)和工藝流程/物料移動(dòng)有關(guān)，對產(chǎn)品安全沒(méi)有任何影響。在中國市場(chǎng)，該產(chǎn)品沒(méi)有現場(chǎng)安全糾正措施。
參考來(lái)源：
1、Fresenius Kabi recalls anti-inflammation drug Ketorolac after finding particles in vials
2、Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of 13 Lots of Ketorolac Tromethamine Injection, USP Due to the Presence of Particulate Matter in Reserve Samples
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