德國(guó)制藥商費(fèi)森尤斯卡比（Fresenius Kabi）從2018年開(kāi)始在其美國(guó)制造業(yè)務(wù)上進(jìn)行了重大投資，并在此過(guò)程中取得了一定的成績(jī)。但2020年，這家制藥商卻因制造問(wèn)題導(dǎo)致多款產(chǎn)品面臨召回的困境。
5月6日，據(jù)外媒網(wǎng)站fiercepharma報(bào)道，美國(guó)FDA在4月20日發(fā)布聲明，費(fèi)森尤斯在抗炎注射劑Ketorolac Tromethamine（酮咯酸氨丁三醇）的8個(gè)備用樣品瓶中發(fā)現(xiàn)了碳、硅、氧元素以及聚酰胺分子組成的微粒物質(zhì)，隨后決定自主召回13批該藥物。
含有顆粒物質(zhì)的注射劑產(chǎn)品在給藥時(shí)可能出現(xiàn)血管阻塞，并導(dǎo)致血管局部刺激，注射部位腫脹，大量組織可能發(fā)炎并被感染，血凝塊進(jìn)入肺部，引起肺組織結(jié)疤，以及可能導(dǎo)致生命危險(xiǎn)的過(guò)敏反應(yīng)。
據(jù)FDA稱，此次召回的產(chǎn)品涵蓋了在2018年5月5日至12月16日期間上市的30mg和60mg劑量的酮咯酸氨丁三醇注射劑。根據(jù)美國(guó)國(guó)家藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)，30mg/mL劑量是在2mL琥珀色安培瓶中填充1mL注射液，含30mg藥物；60mg/2 mL劑量則將2mL安培瓶填充2mL含60mg藥物的注射液。
酮咯酸氨丁三醇是一種非甾體類(lèi)抗炎藥，已證明具有鎮(zhèn)痛、抗炎和解熱活性，其作用機(jī)制被認(rèn)為是其抑制前列腺素的生物合成。該注射劑用于中度和嚴(yán)重急性疼痛的短期治療，多為需要在阿 片類(lèi)藥物之上進(jìn)行鎮(zhèn)痛的患者，成人最多連續(xù)治療5天?？诜┧岚倍∪己屯┧岚倍∪甲⑸鋭┑目偤喜⑹褂脮r(shí)間不應(yīng)超過(guò)5天。
費(fèi)森尤斯已將召回事件通知其分銷(xiāo)商和客戶，并建議他們立即檢查庫(kù)存，區(qū)分并停止使用和銷(xiāo)售任何受影響的產(chǎn)品。同時(shí)，將產(chǎn)品退還給費(fèi)森尤斯。
今年3月下旬，由于美國(guó)伊利諾伊州費(fèi)森尤斯工廠的生產(chǎn)問(wèn)題，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）中止了百濟(jì)神州對(duì)該工廠生產(chǎn)的百時(shí)美施貴寶Abraxane（紫杉醇）進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用，這將威脅到該產(chǎn)品在中國(guó)每年1億美元的業(yè)務(wù)。涉事的是費(fèi)森尤斯的無(wú)菌注射劑生產(chǎn)基地。NMPA曾指出，該藥品的一些關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備不符合基本的質(zhì)量控制要求，其中包括無(wú)菌管理。
費(fèi)森尤斯發(fā)言人對(duì)此表示，調(diào)查結(jié)果總體上是正常的，問(wèn)題與房間分類(lèi)和工藝流程/物料移動(dòng)有關(guān)，對(duì)產(chǎn)品安全沒(méi)有任何影響。在中國(guó)市場(chǎng)，該產(chǎn)品沒(méi)有現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施。
參考來(lái)源：
1、Fresenius Kabi recalls anti-inflammation drug Ketorolac after finding particles in vials
2、Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of 13 Lots of Ketorolac Tromethamine Injection, USP Due to the Presence of Particulate Matter in Reserve Samples
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