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CPHI制藥在線 資訊 默沙東新型抗生素組合治療細菌性肺炎3期臨床詳細結果出爐

默沙東新型抗生素組合治療細菌性肺炎3期臨床詳細結果出爐

熱門推薦: 默沙東 細菌性肺炎 RECARBRIO
作者:S.Li  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-05-07
美國時間5月6日,默沙東公布了一項評估其新型抗生素組合Recarbrio用于醫(yī)院獲得性/呼吸機相關細菌性肺炎(HABP/VABP)成人患者療效與安全性3期臨床試驗(RESTORE-IMI 2)的詳細結果。

       美國時間5月6日,默沙東公布了一項評估其新型抗生素組合Recarbrio用于醫(yī)院獲得性/呼吸機相關細菌性肺炎(HABP/VABP)成人患者療效與安全性3期臨床試驗(RESTORE-IMI 2)的詳細結果。結果顯示,在研究的主要終點和主要次要終點方面,與哌拉西林和他唑巴坦(piperacillin/tazobactam, PIP/TAZ)相比,Recarbrio在第28天全因死亡率和臨床應答方面顯示出統(tǒng)計學非劣效性。該結果與發(fā)表在第30屆歐洲臨床微生物學和傳染病大會(ECCMID)的摘要內容一致。

       RESTORE-IMI 2是一項全球性、隨機、雙盲、非劣效性3期臨床試驗。共有537位患者參與研究,患者按1:1的比例隨機分配,接受Recarbrio(imipenem 500mg / cilastatin 500mg / relebactam 250mg)或PIP/TAZ(哌拉西林4000mg / 他唑巴坦500mg),每6小時進行一次靜脈注射,持續(xù)7到14天。兩個組的患者還接受了開放標簽的利奈唑胺(600mg)給藥,直到基線培養(yǎng)不再檢測到耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌(MRSA)。主要終點指標為第28天的全因死亡率,關鍵次要終點為早期隨訪(完成治療后7至14天)的臨床反應。

       結果顯示,Recarbrio達到了研究的主要終點和主要次要終點。具體數據為,Recarbrio治療組患者第28天的全因死亡率為15.9%(42/264),PIP/TAZ治療組為21.3%(57/267)(調整后治療差異為5.3%,95%置信區(qū)間[CI]:-11.9,1.2)。Recarbrio治療組患者早期隨訪的臨床反應良好,為60.9%(161/264),PIP/TAZ組為55.8%(149/267)(調整后治療差異為 5%,95%CI:-3.2、13.2)。

       兩個治療組的總體不良事件(AE)發(fā)生率相似,Recarbrio組為84.9%,PIP/TAZ組為86.6%。此外,兩組因任何AE導致的治療中斷率也相近,Recarbrio組為6%,PIP/TAZ組為8%。由藥物相關AE引起的治療中止率也相似,Recarbrio組為2.3%,PIP/TAZ組為1.5%。

       Recarbrio是一種由relebactam, imipenem和cilastatin構成的固定劑量組合抗菌素,relebactam是一款創(chuàng)新β-內酰胺酶抑制劑,imipenem是一款獲批的β-內酰胺類抗生素,而cilastatin則可防止imipenem被腎 臟分解。

       2019年7月,Recarbrio獲得美國FDA批準,在治療選擇有限或無替代治療方案時,用于復雜性尿路感染(cUTI)成人患者的治療,包括由易感性革蘭氏陰性細菌引起的腎盂腎炎和復雜的腹腔內感染(cIAI)的治療。2020年2月,FDA受理了Recarbrio用于HABP/VABP成人患者的補充新藥申請(sNDA)并授予優(yōu)先審查,計劃于2020年6月4日前做出最終決定。

       參考來源:

       1、Results of Phase 3 Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Merck’s RECARBRIO™ (Imipenem, Cilastatin, and Relebactam) Versus Piperacillin and Tazobactam in Adult Patients with HABP/VABP Now Available

       2、RESTORE-IMI 2: Imipenem/Cilastatin Relebactam Non-inferior to Piperacillin/Tazobactam for HABP/VABP

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