4月CDE：這7個(gè)品種首家企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)，多個(gè)重磅單抗有新適應癥上市申報

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2020-05-07

摘要：4月CDE共承辦藥品注冊申請728件；39個(gè)品種的一致性評價(jià)補充申請獲CDE承辦，環(huán)比略有回升；多個(gè)重磅單抗藥物有新適應癥上市申報；仿制申請中有3個(gè)品種為首仿申請；16個(gè)新注冊分類(lèi)仿制藥獲批，其中2個(gè)為首仿；替雷利珠單抗以及司庫奇尤單抗均有新適應獲批。

摘要

4月CDE共承辦藥品注冊申請728件

39個(gè)品種的一致性評價(jià)補充申請獲CDE承辦，環(huán)比略有回升

多個(gè)重磅單抗藥物有新適應癥上市申報

仿制申請中有3個(gè)品種為首仿申請

16個(gè)新注冊分類(lèi)仿制藥獲批，其中2個(gè)為首仿

替雷利珠單抗以及司庫奇尤單抗均有新適應獲批

CDE總體承辦情況

據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2020年4月CDE共承辦藥品注冊申請728件。除仿制申請外，其他申請類(lèi)型比上月均有不同程度的上升。

2020年1-4月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）

一致性評價(jià)補充申請承辦情況

4月有39個(gè)品種的一致性評價(jià)補充申請獲CDE承辦（3月為27個(gè)），其中口服制劑有21個(gè)，注射劑有18個(gè)，有7個(gè)品種為首家企業(yè)開(kāi)始一致性評價(jià)，詳細情況請見(jiàn)下表：

2020年4月CDE補充申請(一致性評價(jià))口服制劑品種承辦情況

2020年4月CDE補充申請(一致性評價(jià))注射劑品種承辦情況

新藥申請承辦情況

4月有42個(gè)品種的新藥申請獲CDE承辦，其中1類(lèi)新藥有32個(gè)，2類(lèi)改良型新藥有4個(gè)。山東綠葉制藥以及蘇州盛迪亞生物均提交了貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似物的上市申請，替雷利珠單抗以及信迪利單抗均有新適應癥上市申請。詳細情況請見(jiàn)下表：

2020年4月國內新藥上市申請承辦情況

2020年4月國內新藥臨床申請承辦情況

仿制申請承辦情況

4月CDE共承辦38個(gè)品種的仿制申請，其中按3類(lèi)申報的品種有10個(gè)，按4類(lèi)申報的品種有28個(gè)，14個(gè)品種目前已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，有3個(gè)品種為首家企業(yè)提交仿制申請，詳細情況請見(jiàn)下表：

2020年4月國內仿制申請承辦情況

進(jìn)口申請承辦情況

4月CDE共承辦41個(gè)品種的進(jìn)口申請，其中1類(lèi)新藥有5個(gè)，2類(lèi)改良型新藥有4個(gè)，5.1類(lèi)進(jìn)口原研藥10個(gè)，5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥8個(gè)。地舒單抗注射液有新適應癥申報上市。具體情況請見(jiàn)下表：

2020年4月進(jìn)口上市申請承辦情況