近日，中國生物制藥子公司北京泰德制藥的利馬前列素片擬納入優(yōu)先審評，該產(chǎn)品的原研企業(yè)為日本小野制藥，目前該產(chǎn)品在國內暫無(wú)原研或仿制上市，早前恒瑞醫藥的臨床申請已獲批，目前僅有北京泰德制藥的上市申請在審評審評中。
圖1：利馬前列素片的詳細情況
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
據悉，利馬前列素是一種人工合成的前列腺素E1衍生物。由于消化系統酶的破壞，傳統的前列腺素類(lèi)藥物易被分解代謝，一般口服無(wú)效，利馬前列素具有特殊的結構，口服可以發(fā)揮藥理作用，提高了臨床的適應性，是最早用于循環(huán)系統的口服前列腺素類(lèi)藥物。米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售數據庫數據顯示，2018年日本小野制藥的利馬前列素片全球銷(xiāo)售額達104億日元（約1億美元）。
表1：利馬前列素片注冊申請情況
來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0
米內網(wǎng)數據顯示，目前利馬前列素片國內獲批臨床的藥企有北京泰德制藥和江蘇恒瑞醫藥。北京泰德制藥在2012年獲批臨床，2014年申報上市后撤回，本次擬納入優(yōu)先審評的理由為“列入《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”。恒瑞醫藥在2015年獲批臨床后暫無(wú)最新申報上市的消息，從目前情況來(lái)看，利馬前列素片首仿歸入中國生物制藥手中的幾率較大。
來(lái)源：公司公告、米內網(wǎng)數據
注：審評數據統計截至2020年4月30日，如有錯漏敬請指正。
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