昨日（4月28日），司庫奇尤單抗在中國獲批用于治療常規治療療效欠佳的強制性脊柱炎的成年患者，今天，該藥再次傳來(lái)好消息。
剛剛，諾華宣布歐盟委員會(huì )（EC）已批準Cosentyx（Secukinumab，司庫奇尤單抗，俗稱(chēng)"蘇金單抗"）用于活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節炎（nr-axSpA）成人患者的治療。此次批準，也成為Cosentyx的第四個(gè)適應癥。
該批準是基于3期臨床PREVENT（NCT02696031）的積極數據，這也是目前為止在nr-axSpA患者中開(kāi)展的最大規模的生物制劑研究。據了解，PREVENT是一項為期兩年的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Cosentyx在活動(dòng)性nr-axSpA患者中的療效和安全性。研究招募了555例活動(dòng)性nr-axSpA（45歲前發(fā)病，視覺(jué)模擬量表[VAS]上脊柱疼痛評分評定≥40/100，Bath強直性脊柱炎疾病活動(dòng)指數[BASDAI] ≥ 4)成年患者，這些患者在研究開(kāi)始前4周內接受了至少兩種不同的非甾體抗炎藥（NSAID），先前可能接受過(guò)TNF抑制劑（不超過(guò)一種），但應答不足。555例患者中，501例（90.3%）為先前未接受過(guò)生物療法治療（生物療法初治）。患者被分為三個(gè)組，分別接受：Cosentyx 150mg皮下注射有加載劑量（誘導：150mg皮下注射，每周一次治療4周；維持：150mg，每月一次）、Cosentyx 150mg皮下注射無(wú)加載劑量（150mg皮下注射，每月一次）、安慰劑（誘導：皮下注射，每周一次治療4周；維持：每月一次）。研究主要終點(diǎn)是治療第16周和第52周，在TNF初治患者中，接受Cosentyx治療達到ASAS40緩解的患者比例。次要終點(diǎn)包括隨時(shí)間推移BASDAI的變化和強直性脊柱炎活動(dòng)性評分隨CRP（ASDAS-ARP）的變化。
結果顯示，在治療第16周，研究達到了主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，接受Cosentyx治療的患者中，有41.5%疾病活動(dòng)性顯著(zhù)減少且具有臨床意義（41.5% vs 29.2%，p<0.05），且改善持續至第52周。次要終點(diǎn)也顯示出統計學(xué)意義上的顯著(zhù)改善，包括疼痛、疾病負擔以及健康相關(guān)的生活質(zhì)量。
中軸型脊柱關(guān)節炎（axSpA）是一種以慢性炎癥性背痛為特征的長(cháng)期炎癥性疾病譜，包括強直性脊柱炎（AS）和nr-axSpA，前者在X射線(xiàn)下可看到關(guān)節損傷，后者看不到。不過(guò)AS和nr-axSpA存在類(lèi)似的癥狀負擔，包括夜間疼痛、疲勞、晨僵和功能性殘疾，若不進(jìn)行治療，會(huì )對生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。在歐盟前5大國家和美國，約有170萬(wàn)名nr-axSpA患者。
Cosentyx是首個(gè)也是唯一一個(gè)特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，于2015年獲FDA批準上市，目前已在包括歐盟和美國在內的80多個(gè)國家和地區上市，適應癥包括：銀屑病關(guān)節炎（PsA）、斑塊型銀屑病（PsO）、強直性脊柱炎（AS）。
諾華在新聞稿中表示，此次批準再次證明了Cosentyx在風(fēng)濕病學(xué)和免疫皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導地位，計劃在未來(lái)10年內將其適應癥擴展至10個(gè)。
參考來(lái)源：Novartis Cosentyx® gains fourth indication in EU with first-in-class approval in axial spondyloarthritis spectrum
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