“柔性化定制”，既以消費者的需求為準，一方面，可以實(shí)現數量柔性定制，具有小批量生產(chǎn)能力；另一方面，定制產(chǎn)品可以實(shí)現個(gè)性化，有利于開(kāi)發(fā)市場(chǎng)，吸引更多的客戶(hù)。當前，受一致性評價(jià)、關(guān)聯(lián)審評審批、帶量采購等政策的影響，制藥裝備行業(yè)的下游藥企需求不斷變化且多元化，制藥裝備企業(yè)在控制生產(chǎn)成本的過(guò)程中，也亟待朝著(zhù)“柔性化定制”模式發(fā)展。
政策鼓勵推廣“柔性化定制”
Fastems全球CEO邁克-紐曼曾表示，“基于柔性制造的個(gè)性化定制為現代制造業(yè)企業(yè)提供了一種有競爭力的生產(chǎn)模式”。
實(shí)際上，國內政策也鼓勵推廣制造業(yè)進(jìn)行“柔性化定制”模式。例如，2019年11月15日，國家發(fā)改委等15部門(mén)聯(lián)合印發(fā)一則關(guān)于推動(dòng)制造業(yè)和現代服務(wù)業(yè)深度融合發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)(下稱(chēng)《意見(jiàn)》)。
《意見(jiàn)》共提出推進(jìn)建設智能工廠(chǎng)、加快工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng )新應用、推廣柔性化定制、發(fā)展共享生產(chǎn)平臺、提升總集成總承包水平、加強全生命周期管理、優(yōu)化供應鏈管理、發(fā)展服務(wù)衍生制造、發(fā)展工業(yè)文化旅游等十種發(fā)展潛力大、前景好的新業(yè)態(tài)和新模式。
其中在推廣柔性化定制方面，要求通過(guò)體驗互動(dòng)、在線(xiàn)設計等方式，增強定制設計能力，加強零件標準化、配件精細化、部件模塊化管理，實(shí)現以用戶(hù)為中心的定制和按需靈活生產(chǎn)。
專(zhuān)家指出，當前中國制造正從“賣(mài)方市場(chǎng)”轉向“買(mǎi)方市場(chǎng)”，企業(yè)需要滿(mǎn)足不斷變化且多元化的顧客需求。這也意味著(zhù)，企業(yè)在保持規模化生產(chǎn)的成本優(yōu)勢前提下，亟待轉向注重客戶(hù)個(gè)性化需求、進(jìn)行柔性化定制的模式。
制藥裝備業(yè)亟待轉變發(fā)展模式
作為制造業(yè)的重要組成部分，制藥裝備行業(yè)的發(fā)展模式也亟待轉變。近年來(lái)，受一致性評價(jià)、關(guān)聯(lián)審評審批、帶量采購等政策的影響，制藥裝備行業(yè)的下游藥企需求不斷變化。與此同時(shí)，國內制藥裝備市場(chǎng)不斷發(fā)展，競爭愈加激烈，產(chǎn)品重疊率高現象突出。企業(yè)需要根據藥企不斷變化的需求，加強研發(fā)創(chuàng )新，尋找差異化發(fā)展路線(xiàn)。
“柔性化定制模式是很好的發(fā)展新思路之一。高靈活性、多功能性的制藥設備，能夠助力藥企實(shí)現制造周期與藥品投產(chǎn)速度的匹配。”業(yè)內表示，柔性定制化實(shí)際上已經(jīng)成為制藥裝備行業(yè)乃至整個(gè)制造業(yè)的發(fā)展方向之一，有利于推動(dòng)我國制藥裝備行業(yè)朝著(zhù)更高水平階段前行。
在制藥裝備領(lǐng)域，柔性化定制不僅僅局限于某一臺設備或某一車(chē)間，而是涵蓋了從藥廠(chǎng)的工程建造到設備制造，再到軟件工程的各個(gè)層面。
據悉，一些柔性制造的藥機產(chǎn)品、工藝正不斷逐漸走向市場(chǎng)，并較好地應用于藥企。有粉碎機企業(yè)推出無(wú)塵口服固體粉碎系統，其粉碎下端采用IBC周轉桶以方便與混合機柔性對接，中間體物料往往在下端柔性連接一個(gè)可以稱(chēng)量分裝機構，根據需要，整個(gè)錘式粉碎機組內部可以加入氮氣進(jìn)行惰化。
還有藥機企業(yè)為生物技術(shù)行業(yè)以及高附加值注射劑產(chǎn)品從研發(fā)后臨床到商業(yè)化生產(chǎn)，提供解決方案。據悉，該方案集成了隔離技術(shù)、RTU計數以及一次性使用技術(shù)的無(wú)菌工藝系統，可用于預灌針和西林瓶的復合型柔性灌裝，能夠滿(mǎn)足中小批量的藥品研發(fā)和臨床測試的需要。
部分制藥設備也被鼓勵柔性化開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。例如，產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄(2019年本，征求意見(jiàn)稿)》提到，醫藥板塊中鼓勵類(lèi)包含8類(lèi)，其中包括中藥飲片連續柔性生產(chǎn)設備等制藥設備開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)。這也意味著(zhù)，中藥飲片連續柔性生產(chǎn)設備將迎來(lái)機遇。
行業(yè)還待突破的幾大難點(diǎn)
目前，國產(chǎn)制藥裝備行業(yè)正在加速發(fā)展，行業(yè)集中度不斷提高，競爭力不斷加強。國產(chǎn)產(chǎn)品在低端市場(chǎng)已經(jīng)基本實(shí)現進(jìn)口替代，但在中、高市場(chǎng)還亟待加強突破。
當前國產(chǎn)制藥裝備行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展主要面臨的幾大難點(diǎn)包括：技術(shù)方面，核心技術(shù)力缺乏；管理方面，精益管理的理念未深入骨髓；產(chǎn)品價(jià)值方面，附加值不高；標準方面，制藥裝備行業(yè)相關(guān)標準還需要不斷完善。
在技術(shù)方面，國產(chǎn)藥機企業(yè)需要不斷投入研發(fā)，加強基礎科研，重視專(zhuān)業(yè)人才的培養，打造強大的核心團隊等。
在管理方面，隨著(zhù)原材料、人工成本等逐年上漲，藥機企業(yè)如何提高技術(shù)創(chuàng )新能力、如何減少成本浪費、如何推動(dòng)戰略布局……每一個(gè)精益改善的細節都是企業(yè)需要重視的部分，也是競爭優(yōu)勢的基礎，需要國內企業(yè)深入理解并且掌握“精益管理”的精髓。
在價(jià)值方面，我國制藥裝備行業(yè)正朝著(zhù)中、高等水平前行，在此關(guān)鍵時(shí)期，產(chǎn)品的附加值亟待提升。國內企業(yè)應該轉變僅提供銷(xiāo)售單一產(chǎn)品的觀(guān)念，結合產(chǎn)品特點(diǎn)和市場(chǎng)需求，將制造與服務(wù)系統結合起來(lái)，讓產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)一步延伸，朝著(zhù)高附加值設備以及解決方案供應商轉型。
在標準方面，標準是產(chǎn)業(yè)競爭的制高點(diǎn)。近年來(lái)，制藥裝備行業(yè)標準的修制訂工作正在不斷推進(jìn)，但整體與國外相比差距依然顯著(zhù)，行業(yè)需要繼續建立與完善標準，才能進(jìn)一步推動(dòng)國產(chǎn)制藥裝備朝著(zhù)高質(zhì)量、規范化方向發(fā)展。
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