自2018年6月，國家藥品監督管理局批準Opdivo(歐狄沃，美國百時(shí)美施貴寶公司研發(fā)生產(chǎn)，下稱(chēng)“O藥”)在中國上市以來(lái)，截至2020年3月，中國已有4款進(jìn)口PD-1/PD-L1單抗，4款國產(chǎn)PD-1單抗獲批上市。除此之外，還有多家在等待獲批。
而從目前眾多藥企仍在爭相研發(fā)，申報上市的趨勢來(lái)看，PD-1單抗作為廣譜的抗癌藥物，在未來(lái)的市場(chǎng)需求依然旺盛，銷(xiāo)售前景也被普遍看好。按弗若斯特沙利文的估算，2030年全球PD1/PDL1藥物市場(chǎng)規模可以達到789億美元，中國可以達到131億美元。值得注意的是，隨著(zhù)市場(chǎng)的不斷擴大，未來(lái)國內PD-1單抗產(chǎn)品的競爭也將異常激烈。
那這種情況下，藥企又該如何在保證自己盈利的情況下占領(lǐng)更多的市場(chǎng)空間，并且進(jìn)一步的成為市場(chǎng)的大贏(yíng)家呢？
價(jià)格戰開(kāi)啟，銷(xiāo)售實(shí)力很重要
作為新型抗腫瘤藥物，PD-1單抗備受矚目，藥企紛紛布局研發(fā)。目前，國內PD-1單抗市場(chǎng)狼煙四起，進(jìn)口和國產(chǎn)廠(chǎng)家均打出低價(jià)牌想占據先機。
如國際上知名的兩款PD-1單抗是百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液(商品名Opdivo，稱(chēng)“O藥”)和默沙東的帕博利珠單抗注射液(商品名Keytruda，稱(chēng)“K藥”)，該兩款藥品均于2018年在中國獲批上市，其售價(jià)均約為美國定價(jià)的一半，在幾乎全球范圍內都屬于低價(jià)。
但是與國外藥企相比，國產(chǎn)PD-1單抗的獲批上市更是接連突破價(jià)格底線(xiàn)。如2010年3月2日，百濟神州公布了旗下明星產(chǎn)品PD-1藥物替雷利珠單抗注射液(商品名：百澤安)的援助方案價(jià)格， 公根據其布的方案，百澤安為買(mǎi)2援2，而后患者可靈活選擇買(mǎi)2援2一年內循環(huán)，或買(mǎi)3援助至一年(不超過(guò)11個(gè)療程)，直到疾病進(jìn)展或項目結束(以較早者為準)。而根據此方案來(lái)計算，則意味著(zhù)長(cháng)期使用替雷利珠單抗注射液進(jìn)行治療的患者只需支付5個(gè)療程的費用即可獲得一整年的藥物治療，年治療費用約為10.69萬(wàn)元。
目前看來(lái)，藥企在PD-1市場(chǎng)的價(jià)格戰已經(jīng)打響，未來(lái)企業(yè)間的競爭將會(huì )逐漸演變成銷(xiāo)售實(shí)力的較量，誰(shuí)能成為贏(yíng)家，還需看藥企后期的銷(xiāo)售戰略，與市場(chǎng)規劃。
擴大市場(chǎng)規模，適應癥多樣化是必須
實(shí)際上，作為廣譜抗癌產(chǎn)品，近年來(lái)PD-(L)1單抗在市場(chǎng)上備受追捧的原因，與它獨特的抗癌機制，以及多樣化的適應癥密不可分。
適應癥的獲批，可以說(shuō)是 PD-1 市場(chǎng)規模擴大的核心驅動(dòng)力。Opdivo 和 Keytruda 當初獲批的適應癥都是二線(xiàn)治療黑色素瘤，但隨著(zhù)臨床試驗不斷推進(jìn)，PD-1 抗體獲批的適應癥也越來(lái)越多，實(shí)現從小癌種到大癌種質(zhì)的飛越，目前膀胱癌、直腸癌、非小細胞肺癌、頭頸癌、肝癌、乳腺癌等都已獲批，且多個(gè)癌種被用于一線(xiàn)治療。尤其是非小細胞肺癌的一線(xiàn)獲批，更使得 PD-1抗體直接躍居超級重磅藥物。
從行業(yè)研發(fā)趨勢來(lái)看，不管是不管是國內藥企還是國外廠(chǎng)商，皆不滿(mǎn)足于目前獲批的適應癥，仍在大力開(kāi)展研究。如去年，恒瑞醫藥就申請了卡瑞利珠單抗單藥肝癌二線(xiàn)治療適應癥，在今年3月其上市申請進(jìn)度已變?yōu)?ldquo;審評完畢-待制證”。
4月21日，百濟神州也宣布國家藥品監督管理局藥品審評中心已受理其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液聯(lián)合兩項化療方案用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的新適應癥上市申請(sNDA)。
總的來(lái)看，預計到2020年下半年，還會(huì )有多款產(chǎn)品，攜帶更多適應癥獲批上市。
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