近日，國家藥品監督管理局經(jīng)審查，批準了博爾誠（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針?lè )ǎ?rdquo;的注冊。
據了解，該產(chǎn)品基于PCR熒光探針檢測原理，用于體外定性檢測人血漿中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通過(guò)熒光定量PCR法檢測RNF180和Septin9基因甲基化這一創(chuàng )新型腫瘤標準物的胃癌輔助診斷產(chǎn)品。
另外，該產(chǎn)品適用于經(jīng)臨床醫師診斷建議胃鏡檢查同時(shí)由于患者個(gè)人原因拒絕進(jìn)行胃鏡檢查的患者。該產(chǎn)品不用于普通人群的腫瘤篩查。基于現有研究，僅限于有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風(fēng)險人群檢測，患者最終診斷應依據胃鏡檢查結果。
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