德國埃爾朗根2020年4月30日,西門(mén)子醫療供診斷使用的FTD SARS-CoV-2檢測試劑盒2獲得盧森堡衛生部認證。2020年4月2日，西門(mén)子醫療宣布推出FTD SARS-CoV-2檢測試劑盒，僅供研究使用(RUO)。現在，該檢測試劑盒可在歐洲用于臨床診斷，西門(mén)子醫療將立即向歐洲開(kāi)始供貨。
試驗顯示該檢測試劑盒診斷靈敏度高達100% (91.8-100, 95% CI)，特異性為100% (93.8-100, 95% CI)1。根據所使用的分子系統和實(shí)驗室資源，樣品的反應時(shí)間（包括提取和生成結果）需要2至3小時(shí)。每個(gè)試劑盒最多可分析32個(gè)患者樣本。
隨著(zhù)2020年5月產(chǎn)能的增加，西門(mén)子醫療計劃每月向全球提供130多萬(wàn)個(gè)測試。FTD-SAR-CoV-2試劑可以與FTD多重呼吸道病原篩查試劑盒213和FTD 流感/HRSV3同時(shí)在實(shí)驗室中運行。這是西門(mén)子醫療的臨床癥候多聯(lián)測試技術(shù)，可識別引起急性呼吸道感染的多種病原體。
西門(mén)子醫療實(shí)驗室診斷業(yè)務(wù)總裁Deepak Nath博士說(shuō)：“西門(mén)子醫療的分子診斷檢測試劑在整個(gè)歐盟都能用于臨床診斷，這是我們在助力抗疫方面所邁出的重要一步。感謝我們的團隊在如此困難情況下所做的工作、所取得的成績(jì)。希望臨床測試能夠幫助正在抗擊疫情第一線(xiàn)工作的醫護人員以及受疫情影響的人們。”
西門(mén)子醫療正努力擴大傳染性疾病檢測能力，解決新冠肺炎疫情在其他診斷領(lǐng)域的需求。4月23日，西門(mén)子醫療宣布拓展SARS-CoV-24測試能力，檢測人體血液中是否存在IgM和IgG抗體，用以識別人體是否對SARS-CoV-2產(chǎn)生免疫反應。即使人體在無(wú)癥狀或未被診斷出感染的情況下，抗體檢測依然能診斷人體是否感染COVID-19。
1在方法比較研究中，FTD SARS-CoV-2對Copan eSwab鼻咽和口咽拭子的診斷靈敏度為100% (91.8-100, 95% CI)，特異性為100% (93.8-100, 95% CI)。
2 標有CE-IVD標簽，在歐盟用于診斷。在美國，僅用于科研(RUO)。西門(mén)子醫療正尋求美國食品藥品監督管理局(FDA)對該產(chǎn)品的緊急使用授權(EUA)以及世界衛生組織(WHO)的緊急使用清單(EUL)。
3 標有CE-IVD標簽，在歐盟用于診斷。在美國，僅用于科研(RUO)。
4正在研發(fā)中。不可出售。未來(lái)的可用性無(wú)法保證。
*產(chǎn)品是否上市因國家/地區而異，并受當地法規要求的約束。
關(guān)于西門(mén)子醫療
西門(mén)子醫療（法蘭克福證券交易所代碼：SHL）正塑造醫療行業(yè)的未來(lái)。總部位于德國埃爾朗根的西門(mén)子醫療是領(lǐng)先的醫療技術(shù)公司，致力于通過(guò)其區域公司支持全球醫療服務(wù)提供者在各自領(lǐng)域推進(jìn)精準醫療、轉化診療模式、改善患者體驗以及實(shí)現數字化醫療，全方位助力其提升價(jià)值。西門(mén)子醫療不斷開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)組合，包括在新一代醫療技術(shù)發(fā)展中發(fā)揮日益重要作用的基于人工智能的應用和數字化產(chǎn)品。這些新應用將進(jìn)一步夯實(shí)公司在體外診斷、影像引導的治療和體內診斷領(lǐng)域的基礎。同時(shí)，西門(mén)子醫療提供配套的服務(wù)和解決方案，助力醫療服務(wù)提供者提升向患者提供高質(zhì)高效服務(wù)的能力。2019財年（截至2019年9月30日），西門(mén)子醫療的總營(yíng)收為145億歐元，調整后利潤額為25億歐元，在全球擁有約52000名員工。
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