當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月29日，美國FDA宣布授予美敦力血液透析或血液濾過療法設(shè)備CARPEDIEM銷售許可，允許該設(shè)備為體重在2.5-10kg（或5.5-22磅）之間的重癥兒科患者提供連續(xù)的血液透析或血液濾過。
連續(xù)性血液透析或血液濾過療法也稱為連續(xù)性腎 臟替代療法（CRRT），患者在治療過程中需要使用透析機(jī)和特殊的過濾器或透析器，花費(fèi)較長時(shí)間不間斷地連續(xù)清潔患者的血液，比每周治療三次的傳統(tǒng)方法要方便許多。CRRT通常在重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）進(jìn)行使用。CARPEDIEM是美國批準(zhǔn)的首款用于體重較輕的兒科患者群體的CRRT設(shè)備，該類患者會(huì)因腎 臟功能不正常（流體超負(fù)荷），而導(dǎo)致突然發(fā)生或暫時(shí)性喪失腎功能（急性腎損傷）或體內(nèi)水過度。CARPEDIEM系統(tǒng)是專為體外血液處理而設(shè)計(jì)的一種凈化設(shè)備，凈化后的血液將返回患者體內(nèi)。
FDA設(shè)備與放射健康中心主任Jeff Shuren博士表示：“當(dāng)孩子的腎 臟不能正常工作時(shí)，就需要進(jìn)行連續(xù)性腎 臟替代治療，以去除血液中的有害物質(zhì)，緩解由于腎 臟不能正常工作而引起的一系列問題。需要這種療法的兒童患者病情通常很重，需要應(yīng)用透析療法才能生存。在CARPEDIEM系統(tǒng)獲批之前，市面上還沒有針對(duì)兒科患者的連續(xù)性腎 臟替代治療設(shè)備。CARPEDIEM的上市將促進(jìn)腎 臟健康，成為美國首款可供此類患者選擇的治療方法，并滿足需要繼續(xù)進(jìn)行腎 臟替代治療才能生存的重癥患者的臨床需求。”
在美國，大約有10,000名兒童發(fā)生急性腎損傷，這些兒童通常在ICU中接受治療，存活率僅為38％到43％，需要透析才能生存。但是，美國市場(chǎng)上現(xiàn)有的CRRT設(shè)備主要用于體重超過20公斤的患者。
此次CARPEDIEM的批準(zhǔn)，主要是基于CARPEDIEM來自歐洲注冊(cè)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)，并將結(jié)果與美國前瞻性兒科CRRT注冊(cè)機(jī)構(gòu)的患者數(shù)據(jù)進(jìn)行了比較。數(shù)據(jù)顯示，體重小于10千克的患者使用CARPEDIEM治療后，CRRT終止后生存率達(dá)到97％，而目前使用成人用CRRT設(shè)備的僅為48％。CARPEDIEM系統(tǒng)治療的患者從ICU出院時(shí)的存活率為55％，而其他CRRT設(shè)備的為43％。此外，接受CARPEDIEM系統(tǒng)治療的兒科患者的體液超負(fù)荷（FO）百分比也發(fā)生了顯著下降，研究已證實(shí)FO與接受CRRT的兒童死亡率相關(guān)性非常高?；颊唛_始時(shí)的FO為20％，接受CARPEDIEM治療后最終他們的FO已降至5％。
作為銷售授權(quán)的一部分，美敦力將保留一項(xiàng)批準(zhǔn)后研究，以記錄該設(shè)備在美國的實(shí)際治療情況。該研究將收集CRRT停用后以及ICU出院時(shí)間后患者生存率的數(shù)據(jù)，根據(jù)這些臨床數(shù)據(jù)，美敦力可以更新適應(yīng)癥標(biāo)簽，以確保更廣泛的、更安全有效的使用這一設(shè)備。
參考來源：FDA Grants Marketing of New Device for Continuous Dialysis Therapy for use in Pediatric Patients with Certain Kidney Conditions
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