4 月 29 日《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布，《管理辦法》用六章三十六條，包括總則、《藥品目錄》的制定和調整、《藥品目錄》的使用、醫保用藥的支付、醫保用藥的管理與監督、附則等方面促使醫保藥品管理制度化，標志中國醫藥體制改革繼續深入，勢必對醫藥產(chǎn)業(yè)格局和醫藥企業(yè)產(chǎn)生重要影響。

       藥品企業(yè)應該積極研究政策機會(huì )點(diǎn)，合理布局，盡早制定企業(yè)準入戰略，為下一輪醫保準入，乃至長(cháng)遠管線(xiàn)布局提供借鑒。

       《管理辦法》中，藥企需要關(guān)注十點(diǎn)

       一、【納入目錄的基本條件】

       納入《藥品目錄》的藥品應當是經(jīng)國家藥品監管部門(mén)批準，取得藥品注冊證書(shū)的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥按規定程序納入《藥品目錄》。

       基本條件：

       1. 獲得藥監局批準

       2. 具備臨床必需、安全有效和價(jià)格合理

       3. 鼓勵基藥和國產(chǎn)創(chuàng )新藥，從制度層面向基藥和國產(chǎn)創(chuàng )新藥的傾斜。

       二、【不納入目錄的范圍】

       以下藥品不納入《藥品目錄》：

       （一）主要起滋補作用的藥品；

       （二）含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；

       （三）保健藥品；

       （四）乙類(lèi) OTC 藥品；

       （五）破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進(jìn)行再次加工的飲片；

       （六）預防性**和避孕藥品；

       （七）主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；

       （八）納入診療項目收費的診斷試劑、檢驗試劑等；

       （九）酒制劑、茶制劑，各類(lèi)果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等；

       （十）違反國家法律、法規，以及其他不符合基本醫療保險用藥規定的藥品。

       明確十類(lèi)在醫保準入方面不予增加品種，企業(yè)在產(chǎn)品管理設計之處需要考慮自費藥的推廣和影響。第九類(lèi)中各類(lèi)果味制劑為兒童用藥開(kāi)了綠燈。

       三、【直接調出目錄的條件】

       《藥品目錄》內的藥品，有下列情況之一的，經(jīng)專(zhuān)家評審后，直接調出《藥品目錄》：

       （一）被藥品監管部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準證明文件的藥品；

       （二）被有關(guān)部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品；

       （三）被有關(guān)部門(mén)、機構列入負面清單的藥品；

       （四）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品；

       （五）通過(guò)弄虛作假等違規手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；

       （六）國家規定的應當直接調出的其他情形。

       需要注意：

       1. 首次提出負面清單，主體為有關(guān)部門(mén)、機構，這里可能包括國家和地方機構，因此需要加強區域相關(guān)負面清單管理。

       2. 臨床中不良反應發(fā)生率較高的產(chǎn)品，企業(yè)應該積極監控不良反應，加強合理用藥，避免過(guò)度使用造成準入風(fēng)險。

       四、【可以調出目錄的條件】

       《藥品目錄》內的藥品，符合以下情況之一的，經(jīng)專(zhuān)家評審及相應程序后，可以調出《藥品目錄》：

       （一）在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費用明顯偏高且沒(méi)有合理理由的藥品；

       （二）臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；

       （三）其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟性等條件的藥品。

       需要關(guān)注：

       1. 由于談判準入和國家集采降價(jià)品種對現有目錄高價(jià)品種的影響。如某企業(yè) COPD 的單方制劑價(jià)格遠遠高于復方制劑，而臨床醫生更愿意使用兩個(gè)單方制劑聯(lián)用，而非選用價(jià)格低廉的復方制劑，未來(lái)單方出局是必然。

       2. 目錄中品種的臨床價(jià)值再評價(jià)也將提上日程，調出的核心是替換，不可替代性將成為未來(lái)企業(yè)臨床研究增值的考慮因素。

       五、【動(dòng)態(tài)調整機制】

       國家醫療保障行政部門(mén)建立完善動(dòng)態(tài)調整機制，原則上每年調整 1 次。

       國家醫療保障行政部門(mén)綜合考慮醫保藥品保障需求、醫保基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點(diǎn)等因素，確定當年《藥品目錄》調整的范圍和具體條件，研究制定調整工作方案，依法征求相關(guān)部門(mén)和有關(guān)方面的意見(jiàn)并向社會(huì )公布。對企業(yè)申報且符合當年《藥品目錄》調整條件的藥品納入該年度調整范圍。

       需要關(guān)注：

       1. 一年一次成為現實(shí)，高強度、高頻率的超級醫保局名副其實(shí)。企業(yè)優(yōu)化架構，增加政策準入人才匹配應對醫保準入是趨勢。

       2. 動(dòng)態(tài)調整，實(shí)時(shí)監控藥品使用情況，對快速增長(cháng)和不合理增長(cháng)藥品給予及時(shí)遏制，根據醫保局醫保管理策略調整當年工作方案。

       3. 為企業(yè)自主申報提供通道，這一點(diǎn)參照歐美國家的醫保準入辦法。增加企業(yè)的參與和貢獻度，促進(jìn)醫保基金管理合理性。

       六、【同步確定醫保支付標準】

       建立《藥品目錄》準入與醫保藥品支付標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)支付標準）銜接機制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。其中，獨家藥品通過(guò)準入談判的方式確定支付標準；非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購（以下簡(jiǎn)稱(chēng)集中采購）中選藥品，按照集中采購有關(guān)規定確定支付標準；其他非獨家藥品根據準入競價(jià)等方式確定支付標準。

       需要關(guān)注：

       1. 新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準，是否意味進(jìn)入目錄就講議價(jià)。

       2. 支付標準明確，分為三類(lèi)，談判準入支付標準，國家集采藥品支付標準，其它競價(jià)支付標準。

       七、【專(zhuān)家評審】

       國家醫療保障經(jīng)辦機構按規定組織醫學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理等方面專(zhuān)家，對符合當年《藥品目錄》調整條件的全部藥品進(jìn)行評審，并提出如下藥品名單：

       （一）建議新增納入《藥品目錄》的藥品。（二）原《藥品目錄》內建議直接調出的藥品。（三）原《藥品目錄》內建議可以調出的藥品。（四）原《藥品目錄》內藥品建議調整限定支付范圍的。

       需要關(guān)注：

       1. 專(zhuān)家組成分類(lèi)職責明確，醫學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理。涉及臨床、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)以及醫保局或醫院醫保辦官員等。

       2. 要進(jìn)防出。需要論證四個(gè)部分，新增藥品，直接調出、建議調出和限定支付。藥品分到哪一類(lèi)別，不僅是自身臨床依據，還要結合競爭對手臨床依據，動(dòng)態(tài)平局。

       八、【談判或準入競價(jià)】

       國家醫療保障經(jīng)辦機構按規定組織藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理等方面專(zhuān)家開(kāi)展談判或準入競價(jià)。其中獨家藥品進(jìn)入談判環(huán)節，非獨家藥品進(jìn)入企業(yè)準入競價(jià)環(huán)節。成功的納入《藥品目錄》或調整限定支付范圍。不成功的不納入或調出《藥品目錄》，或者不予調整限定支付范圍。

       需要關(guān)注：

       1. 獨家藥品依然保持既往談判準入的模式。

       2. 影響較大就是非獨家產(chǎn)品，首次提出企業(yè)準入競價(jià)，意味目錄內品種都需要進(jìn)行競價(jià)評估，價(jià)格低者入。新一輪的大降價(jià)可能啟動(dòng)。

       九、【談判續約】

       原則上談判藥品協(xié)議有效期為 2 年。協(xié)議期滿(mǎn)后，如談判藥品仍為獨家、周邊國家及地區價(jià)格等市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化、未調整限定支付范圍或雖然調整了限定支付范圍但對醫保基金影響較小的，根據協(xié)議期內醫保基金實(shí)際支出（以醫保部門(mén)統計為準）與談判前企業(yè)提交的預算影響分析進(jìn)行對比，按差異程度降價(jià)，并續簽協(xié)議。具體降價(jià)規則另行制定。所有談判藥品原則上只續約 1 次，續約期 2 年。

       需要關(guān)注：

       1. 談判有效期為 2 年，但是續約 1 次，續約期 2 年。這就給談判準入品種的生命周期管理，4 年以后如果不能常規準入，產(chǎn)品將斷崖式下跌。

       2. 回頭看。數據統計與談判準入預算影響分析差異較大，按照差異程度降價(jià)。

       十、【其它】

       1. 協(xié)議期內，談判藥品的同通用名藥品在價(jià)格不高于談判支付標準的情況下，直接掛網(wǎng)采購。

       后上市同藥品通用名定價(jià)不高于談判品種可以直接掛網(wǎng)，這一點(diǎn)與談判藥品待遇一致。

       2. 在滿(mǎn)足臨床需要的前提下，醫保定點(diǎn)醫療機構須優(yōu)先配備和使用《藥品目錄》內藥品。

       一旦管理辦法實(shí)施，對醫療機構品種的使用將有一定制約。

       結語(yǔ)

       以上十點(diǎn)對藥品準入影響較大，從納入條件，明確不納入品種范疇，直接調出和可以調出的條件，動(dòng)態(tài)調整機制的明細，醫保支付標準，談判準入以及續約，專(zhuān)家評審等方面規范。

       《管理辦法》的出臺將推動(dòng)中國醫療保險管理達到新的高度，對中國醫藥產(chǎn)業(yè)格局產(chǎn)生深遠影響，這不僅對中國，也對世界其他人口大國醫療保險制度建立和完善具有參考意義。