近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對益母草軟膠囊等8種藥品的管理類別進(jìn)行了重新界定。
公告指出，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，益母草軟膠囊、穿心蓮內(nèi)酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑鎂腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液*、維生素C咀嚼片將由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
除此之外，公告還要求相關(guān)企業(yè)在2021年1月26日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
據(jù)了解，我國現(xiàn)行《藥品管理法》對藥品按照處方藥、OTC(非處方藥)甲類、乙類分類管理。處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用藥品。只能憑醫(yī)生處方銷售，絕大部分市場局限在醫(yī)院終端，且不得在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳。
非處方藥則是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說明就可自行使用。除此之外，相比處方藥，在經(jīng)營和銷售方面受到的管控也較小。
實際上，國家藥品監(jiān)督管理局每年都會批準(zhǔn)一批經(jīng)過長期的臨床數(shù)據(jù)積累，在非處方藥銷售模式下不會出現(xiàn)過量使用、不當(dāng)使用、或因人體差異而出現(xiàn)的安全性問題的處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。
前不久，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了關(guān)于銀黃丸處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告。并要求企業(yè)于2021年1月20日前將提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
總的來說，從處方藥變成非處方藥，意味著這些藥品到患者手中的會渠道增加，更加容易被買到。而對于企業(yè)來說，這些品種的銷量也有很大機(jī)會放量，但具體銷售情況如何還要看企業(yè)如何進(jìn)行營銷。
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