截至目前，三家國產(chǎn)PD-1企業(yè)2019年財報均已披露完畢。2019年度，君實(shí)生物特瑞普利單抗的銷(xiāo)售額為7.7 億，信達生物信迪利單抗及恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗的銷(xiāo)售額均已突破了10億元，3款國產(chǎn)PD-1單抗在上市銷(xiāo)售之后均快速放量。
資料來(lái)源：公開(kāi)數據整理
銷(xiāo)售驅動(dòng)型的業(yè)績(jì)
多年來(lái)，恒瑞醫藥深耕國內市場(chǎng)，尤其在腫瘤藥板塊占據了龍頭地位，并已成為國內腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。在銷(xiāo)售團隊建設方面，目前恒瑞的腫瘤銷(xiāo)售人員超過(guò)了5000人，規模與商業(yè)化拓展實(shí)力遠遠超過(guò)君實(shí)生物和信達生物。
相比而言，據公開(kāi)數據顯示，2019年末信達生物的銷(xiāo)售人員為688人，君實(shí)生物的銷(xiāo)售團隊更小，今年2月的銷(xiāo)售人數為359人。
恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗國內獲批之后于2019年7月底出貨，2019年的銷(xiāo)售時(shí)間不足半年，然而銷(xiāo)售業(yè)績(jì)幾乎達到了信達生物信迪利單抗全年的銷(xiāo)售水平。這種結果在很大程度上歸結與恒瑞醫藥自身的銷(xiāo)售實(shí)力，除了上述銷(xiāo)售團隊規模的差異之外，這種銷(xiāo)售業(yè)績(jì)與恒瑞醫藥對于國內基層及二線(xiàn)市場(chǎng)的充分開(kāi)拓是分不開(kāi)的。
差異化布局 各顯神通
從目前臨床試驗的布局來(lái)看，國產(chǎn)的4款PD-1產(chǎn)品的競爭正朝著(zhù)差異化的方向發(fā)展，但未來(lái)的競爭無(wú)可避免。
君實(shí)特瑞普利單抗
2018年12月17日，君實(shí)生物自主研發(fā)的PD-1單抗特瑞普利單抗獲批上市，成為首款獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗產(chǎn)品，適應癥是既往接受全身系統治療失敗后的不可切除或轉移性黑色素瘤。
與信達生物、恒瑞醫藥的臨床布局相比，君實(shí)生物特瑞普利單抗的開(kāi)發(fā)走了一條小眾化的路線(xiàn)，專(zhuān)注國內發(fā)病率較低而且臨床缺乏直接治療手段的適應癥，優(yōu)先開(kāi)發(fā)了小眾的黑色素瘤和鼻咽癌適應癥，還布局了恒瑞與信達沒(méi)有涉足的三陰乳腺癌、神經(jīng)內分泌瘤等適應癥，這種差異化的發(fā)展模式避開(kāi)了與國內同類(lèi)產(chǎn)品的激烈競爭，未來(lái)也有望憑借對小眾市場(chǎng)的提前布局享受先發(fā)優(yōu)勢。
信達信迪利單抗
繼君實(shí)生物特瑞普利單抗獲批之后，信達生物旗下的PD-1單抗信迪利單抗注射液國內獲批上市，用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療，這是我國上市的第二款國產(chǎn)PD-1單抗藥物。
信達生物信迪利單抗聯(lián)合用藥方案以聯(lián)用化療藥物為主，與靶向藥的聯(lián)用較少，重點(diǎn)布局信迪利單抗用于肺癌適應癥的臨床試驗。
目前，信迪利單抗的在研適應癥包括了非小細胞肺癌、黑色素瘤、結直腸癌、霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、食管癌等。在非小細胞肺癌領(lǐng)域，信達生物是國內唯一布局鱗癌二線(xiàn)的藥企。值得一提的是，信達生物抗PD-1單抗信迪利單抗聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類(lèi)用于非鱗狀NSCLC一線(xiàn)治療的新適應癥申請獲得CDE受理。臨床試驗數據顯示中位隨訪(fǎng)時(shí)間為8.9個(gè)月，試驗組和對照組的PFS分別為8.9個(gè)月和5.0個(gè)月。
恒瑞卡瑞利珠單抗
2019 年 5 月，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗在國內有條件批準上市，適應癥為至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。
在臨床布局上，卡瑞利珠單抗已登記的臨床試驗數量和適應癥數量都是國產(chǎn)PD-1 單抗藥物中最多的，在大適應癥和藥物聯(lián)用上全面領(lǐng)先，適應癥覆蓋全面：在圍繞SHR-1210 展開(kāi) 15 項臨床試驗中，7 項為聯(lián)合用藥項目，包括了與化療藥物、阿帕替尼及MEK激酶抑制劑的聯(lián)合治療。
2020 年3月，卡瑞利珠單抗新適應癥獲批，用于既往接受過(guò)索拉菲尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療。
百濟神州替雷利珠單抗
2019年12月底，百濟神州PD-1抗體替雷利珠單抗國內獲批，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，成為新晉的后來(lái)者。
在針對經(jīng)典性霍奇金淋巴瘤的治療中，替雷利珠單抗的表現超過(guò)信迪利單抗，也優(yōu)于K藥和 O藥；同時(shí)，百濟神州替雷利珠單抗在尿路上皮癌等大適應癥領(lǐng)域的布局具有先發(fā)優(yōu)勢，未來(lái)的業(yè)績(jì)表現令人期待。
未來(lái)的較量
從K藥、O藥全球已獲批的多種適應癥來(lái)看，PD-1單抗是廣譜的抗癌藥物，在未來(lái)的市場(chǎng)需求依然旺盛。從近年來(lái)K藥、O藥兩款PD-1單抗重磅產(chǎn)品的全球細分市場(chǎng)來(lái)看，肺癌適應癥是重點(diǎn)布局領(lǐng)域，在銷(xiāo)售額中占比最高。
加上最早上市的K藥、O藥及百濟神州新近上市的替雷利珠單抗，國內已上市銷(xiāo)售的PD-1單抗藥物已經(jīng)有6款。可以預見(jiàn)的是，未來(lái)國內PD-1單抗產(chǎn)品的競爭將異常激烈。
除了銷(xiāo)售實(shí)力的較量之外，各家PD-1單抗針對優(yōu)勢大適應癥的市場(chǎng)把控程度將成為對未來(lái)業(yè)績(jì)影響的重要因素。值得一提的是，除了剛剛獲批的肝細胞癌之外，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗在肺癌及胃癌兩大適應癥的布局走在了前面。這三大適應癥的加碼有望在未來(lái)帶來(lái)業(yè)績(jì)的大爆發(fā)，市場(chǎng)潛力巨大。
然而，不可避免的是，各家在研適應癥已經(jīng)出現了不同程度的交叉重疊，后來(lái)者勢必將通過(guò)降價(jià)的方式發(fā)起對已有市場(chǎng)爭奪，而通過(guò)主動(dòng)降價(jià)的方式獲得醫保支持實(shí)現以?xún)r(jià)換量既是防又是守。
2019年11月底，在新一輪的國家醫保準入談判中，信達生物信迪利單抗成功入圍，成為國內首個(gè)也是目前唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫保目錄的PD-1藥物。在目前疫情全球肆虐的大背景下，醫保支持帶來(lái)的支付保障依然是一種最佳的選擇。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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