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CPHI制藥在線 資訊 60 億重磅品種「吸入用布地奈德混懸液」?又一企業(yè)報上市

60 億重磅品種「吸入用布地奈德混懸液」?又一企業(yè)報上市

作者:微微陽  來源:Insight數(shù)據(jù)庫
  2020-04-28
4 月 27 日,CDE 官網(wǎng)顯示,四川普銳特藥業(yè)按照新注冊分類 4 類遞交「吸入用布地奈德混懸液」的上市申請,并獲藥審中心承辦(受理號:CYHS2000278)。

       4 月 27 日,CDE 官網(wǎng)顯示,四川普銳特藥業(yè)按照新注冊分類 4 類遞交「吸入用布地奈德混懸液」的上市申請,并獲藥審中心承辦(受理號:CYHS2000278)。

60 億重磅品種「吸入用布地奈德混懸液」?又一企業(yè)報上市

       布地奈德混懸液屬吸入性糖皮質(zhì)激素,通過霧化器給藥,原研是阿斯利康的普米克令舒。在 2000 年 8 月獲美國 FDA 批準上市,我國于 2001 年 11 月批準進口,規(guī)格為 0.5mg/2ml、1mg/2ml。

       在慢阻肺、哮喘領(lǐng)域的治療藥物上,主要有氣管舒張劑、激素類藥物、磷酸二酯酶-4 抑制劑等。目前,全球哮喘和慢阻肺用藥市場中,約有 80% 份額由吸入劑型所占據(jù)。其中,布地奈德屬于糖皮質(zhì)激素吸入劑,是目前我國市場規(guī)模較大的哮喘治療代表品種。

       與其他治療哮喘的藥物相比,布地奈德及其復方制劑在我國哮喘臨床用藥領(lǐng)域具有絕對的領(lǐng)先優(yōu)勢。與普通的吸入溶液不同,混懸液被稱為吸入類產(chǎn)品的「皇后」,研制技術(shù)難度較高,故而吸入制劑的市場集中度相對較高。

       目前,我國上市的布地奈德及其復方制劑(布地奈德福莫特羅)共有 8 個品種,其中 Astra Zeneca 就擁有 4 個品種。公開數(shù)據(jù)顯示,2017 年 Astra Zeneca 的這 4 個品種合計占我國布地奈德及其復方制劑市場份額的 99% 以上。

       2020 年 2 月 26 日,正大天晴成功拿下布地奈德混懸液國內(nèi)首仿,獲批規(guī)格為 2ml:1mg,一舉打破原研國內(nèi)長達 20 年壟斷的局面。目前,正大天晴的布地奈德混懸液已經(jīng)成功掛網(wǎng),Insight 數(shù)據(jù)庫顯示在 3 月份的掛網(wǎng)價為 386.40元/盒,而同規(guī)格原研的中標價為 429.60元/盒。

       Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,目前按新 4 類提交布地奈德混懸液上市申請的還有深圳太太藥業(yè)和長風藥業(yè),其中深圳太太藥業(yè)第一輪補充資料已經(jīng)完成,順利的話有望今年 Q3 獲批,此外長風藥業(yè)上市申請在審評中。

60 億重磅品種「吸入用布地奈德混懸液」?又一企業(yè)報上市

       據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,四川普銳特藥業(yè)開展的吸入用布地奈德混懸液人體生物等效性試驗在 2019 年 12 月完成首例入組(規(guī)格為 2mL:1mg),目前最新信息顯示已完成患者招募。

       三家報上市的企業(yè)如果審評順利的話,最早的有望年底獲批第二家布地奈德混懸液仿制藥,屆時原研國內(nèi)市場有望實現(xiàn)國產(chǎn)加速替代。

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