4月26日，河北奧星集團(tuán)藥業(yè)以仿制3類申報(bào)的氨酚羥考 酮片上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，受理號(hào)為CYHS2000279。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨酚羥 考酮片銷售額超過(guò)4億元，人福藥業(yè)的仿制藥于2月21日首家報(bào)產(chǎn)。
氨酚羥考 酮片是由阿 片類止痛藥鹽酸羥考 酮及非甾體抗炎藥對(duì)乙酰氨基酚組成的復(fù)方制劑，可用于各種原因引起的中、重度疼痛，包括癌癥引起的疼痛。
圖1：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨酚羥 考酮片銷售情況（單位：萬(wàn)元）
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅美國(guó)SpecGx LLC公司進(jìn)口的氨酚羥 考酮片上市銷售，暫無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來(lái)該產(chǎn)品在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額逐年上漲，2018年突破4億元，同比增長(zhǎng)7.42%。
圖2：氨酚羥 考酮片新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)情況
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數(shù)據(jù)顯示，人福藥業(yè)、河北奧星集團(tuán)藥業(yè)2家藥企按仿制3類提交氨酚羥 考酮片上市申請(qǐng)，其中人福藥業(yè)首家提交，且該品種已于2018年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，大概率在國(guó)內(nèi)以首仿獲批上市。
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