近日，國藥監局發(fā)布關(guān)于益母草軟膠囊等8種藥品轉換為非處方藥的公告，益母草軟膠囊等8種藥品由處方藥轉換為非處方藥。
非處方藥物，是消費者可不經(jīng)過(guò)醫生處方，直接從藥店購買(mǎi)的藥品。該公告發(fā)布后，意味著(zhù)患者購買(mǎi)益母草軟膠囊等8種藥品時(shí)，可以不經(jīng)過(guò)醫生處方就能從藥店買(mǎi)到。
從品種名單來(lái)看，具體包括益母草軟膠囊、穿心蓮內酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液、維生素C咀嚼片。
其中，甲類(lèi)有5種藥品，包括穿心蓮內酯分散片、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液；乙類(lèi)有3種藥品，分別為益母草軟膠囊、抗病毒膠囊以及維生素C咀嚼片。
另外，雙跨品種有5種，包括益母草軟膠囊、穿心蓮內酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊。
何為雙跨品種？根據公開(kāi)資料顯示，雙跨品種是指藥品按照治療適應癥的不同，既可以作為非處方藥又可以作為處方藥的品種。目前，具有這種雙重身份的藥品大部分為消化系統用藥、解熱鎮痛類(lèi)藥。
按照時(shí)間安排，上述品種的相關(guān)企業(yè)要在2021年1月26日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請報藥品監督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續使用。
筆者注意點(diǎn)到，除了這8個(gè)藥品轉換為非處方藥以外， 4月24日，國家藥品監督管理局還發(fā)布《國家藥監局關(guān)于銀黃丸處方藥轉換為非處方藥并修訂非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告》，決定將銀黃丸由處方藥轉化為非處方藥。
根據安排，銀黃丸相關(guān)企業(yè)要在2021年1月20日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補充申請報省級藥品監督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。同時(shí)，非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續使用。
筆者從國家藥監局數據查詢(xún)系統查詢(xún)發(fā)現，銀黃丸目前只有浙江圣博康藥業(yè)有限公司一家企業(yè)生產(chǎn)。此次修訂的說(shuō)明書(shū)中，對銀黃丸的“不良反應、禁忌、注意事項”說(shuō)明作了補充。
據了解，藥品從處方藥轉為非處方藥，一般需要長(cháng)期的臨床數據積累，證明該藥品在非處方藥銷(xiāo)售模式下不會(huì )出現相關(guān)安全性問(wèn)題。隨著(zhù)這9個(gè)藥品從處方藥轉換為非處方藥，意味著(zhù)其流通渠道、廣告宣傳等形式更為多樣。業(yè)內對此表示，“轉為非處方藥后，該品種銷(xiāo)量有很大機會(huì )放量，但還要看企業(yè)如何營(yíng)銷(xiāo)”。
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