中藥飲片由于來(lái)源的多樣性以及加工、運輸和儲藏的隨意性，非常容易受到微生物污染，影響飲片自身以及其下游中成藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。由于中藥飲片在國內臨床使用量較大，隨著(zhù)藥品質(zhì)量安全問(wèn)題受到高度關(guān)注，加快建立和完善中藥飲片微生物限度檢查方法也迫在眉睫。
何為微生物限度檢查法？根據相關(guān)定義，微生物限度系對非直接進(jìn)入人體內環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求，此類(lèi)藥物制劑的用藥風(fēng)險略低，可以允許一定數量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。微生物限度檢查法則系指檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法，主要包括平皿法和薄層過(guò)濾法。
《中國藥典》2020年版編制大綱中將加強安全性控制作為完善中藥標準的重點(diǎn)，提出了有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準，加強中藥飲片微生物污染的控制等，提高中藥飲片臨床使用安全。
通則“中藥飲片微生物限度檢查法”(增訂草案)指出：“供試液制備：取供試品，置適量的pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，或pH7.2磷酸鹽緩沖液，或胰酪大豆胨液體培養基中使其成為1:10供試液，充分振搖蕩洗(不少于15分鐘)或用有隔均質(zhì)器處理，取其液體作為供試液。”
隨著(zhù)新版文件的推進(jìn)落實(shí)，將為中藥飲片微生物限度檢查提供參考依據，進(jìn)一步保障中藥飲片以及下游中成藥的質(zhì)量安全，保證消費者的權益和健康安全。
筆者了解到，在微生物限度檢查的過(guò)程中，相關(guān)的檢測設備是不可缺少的。有專(zhuān)注于提供微生物檢測和控制等制藥裝備研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)指出，目前國內的一些企業(yè)已經(jīng)可以提供中藥飲片微生物限度檢查解決方案，其中需要用到的設備是均質(zhì)器和均質(zhì)袋。
其中，均質(zhì)袋主要對食品、醫藥、農業(yè)和環(huán)境樣品進(jìn)行安全和高效制備，在均質(zhì)的過(guò)程中。使用均質(zhì)袋可保證用戶(hù)獲得一個(gè)安全的微生物分析結果。
均質(zhì)器則是微生物檢測常用的樣品前處理裝置。以拍擊式無(wú)菌均質(zhì)器為例，其是采用物理拍擊方式，樣品裝在無(wú)菌均質(zhì)袋中，不與儀器接觸，具有均質(zhì)柔和、樣品無(wú)污染、無(wú)損傷、不需滅菌處理、不需洗刷器皿的特點(diǎn)，可以滿(mǎn)足無(wú)污染、快速準確、重復性好的要求。
近年來(lái)，隨著(zhù)人口老齡化加劇，以及政策的驅動(dòng)下，中藥飲片市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。數據顯示，2018年中藥飲片市場(chǎng)規模將超過(guò)2700億元。與此同時(shí)，飲片行業(yè)的整治力度也在不斷加大，國內中藥飲片市場(chǎng)將朝著(zhù)規范化、集中化發(fā)展。這也會(huì )給相關(guān)的飲片檢測設備市場(chǎng)帶來(lái)一些發(fā)展空間。
據悉，在此背景下，一些國內設備專(zhuān)注于檢測設備的技術(shù)創(chuàng )新和產(chǎn)品研發(fā)，并取得了系列的創(chuàng )新成果。例如，由于中藥飲片的質(zhì)量安全與人體健康息息相關(guān)，與之直接接觸的檢測設備也需要滿(mǎn)足無(wú)菌、無(wú)交叉污染風(fēng)險等條件。近年來(lái)，有國產(chǎn)企業(yè)相繼推出全新的無(wú)菌均質(zhì)袋，包括無(wú)膜均質(zhì)袋、側膜均質(zhì)袋、全膜均質(zhì)袋、自封無(wú)膜均質(zhì)袋等多種型號。“新型的無(wú)菌均質(zhì)袋可以實(shí)現無(wú)菌包裝，而且是帶濾膜的，可以用在均質(zhì)過(guò)程中進(jìn)行過(guò)濾，便于菌落計數。”該企業(yè)相關(guān)負責人如是表示。
也有均質(zhì)器廠(chǎng)家根據用戶(hù)反映的噪音問(wèn)題，對設備進(jìn)行改進(jìn)，推出的新一代產(chǎn)品，噪音小，容易操作，能夠保證優(yōu)化的細菌提取，并且避免交叉污染風(fēng)險，適用于實(shí)驗室分析。廣泛應用于制藥、醫療、食品安全、疾病防控、檢驗檢疫、環(huán)境保護等大健康領(lǐng)域。另外，還有部分國產(chǎn)檢測設備逐漸打破國際壟斷，加快替代進(jìn)口，實(shí)現了關(guān)鍵技術(shù)國產(chǎn)化。
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