隨著(zhù)新冠病毒感染率已達5%，病毒檢測設備制造商和監管機構都必須嚴防假陽(yáng)性的發(fā)生。但市場(chǎng)情況又如何呢？
截至目前，全世界已經(jīng)有幾十種COVID-19免疫抗體測試上市，但其中一部分并沒(méi)有得到監管機構的批準。美國FDA、CDC和NIH近期表示，將共同努力盡快驗證在美國銷(xiāo)售的檢測方法結果的準確性。
但這三家機構并沒(méi)有明確他們所謂的準確度需要達到什么程度，目前這些抗體血液測試的制造商也都沒(méi)有公布旗下產(chǎn)品的敏感性和特異性數據。而且許多數據可用的檢測，準確性可能根本不夠好。上周早些時(shí)候，羅氏首席執行官Severin Schwan就曾表示，市場(chǎng)上的一些COVID-19檢測“毫無(wú)價(jià)值，或者說(shuō)用處甚微”。
EvaluatedTech收集的數據顯示，在美國已上市的29種用于檢測新型冠狀病毒抗體的商業(yè)檢測方法中，只有3種獲得了FDA的緊急使用授權（EUA），這一比例約為10%。而且即使是有EUA的檢測方法，也沒(méi)有得到FDA或任何其他監管機構的準確性評估。
不過(guò)，一些制造商聲稱(chēng)自己的產(chǎn)品具有高度準確性。4月16日，雅培聲明，近期在美國發(fā)布的IgG檢測方法在COVID-19患者首次出現癥狀至少兩周后進(jìn)行檢測，靈敏度為100%，特異性為99.5%。而由BD銷(xiāo)售、Biomedomics開(kāi)發(fā)的抗體檢測，聲稱(chēng)其靈敏度為88.7%，特異性為90.6%。
此外，已知正在進(jìn)行COVID-19抗體或血清學(xué)檢測的公司還包括西門(mén)子醫療、丹納赫（Danaher）和索靈（Diasorin）。羅氏也打算在5月推出抗體檢測方法，鑒于其CEO對現有檢測準確性的質(zhì)疑，因此外界對羅氏產(chǎn)品的準確度數據非常期待。
目前市場(chǎng)上的COVID-19檢測方法面臨兩個(gè)主要問(wèn)題。首先，檢測的準確性聲明是否在沒(méi)有獨立驗證的情況下可信？雅培和BD都是聲譽(yù)良好的公司，一般不會(huì )提出他們無(wú)法證明的數據，但在世界各地銷(xiāo)售的許多其他抗體測試來(lái)自一些小的團體和實(shí)驗室，數據控制可能就沒(méi)有那么嚴格。
其次，COVID-19檢測需要多精確？在**問(wèn)世之前，那些旨在解除隔離限制、希望開(kāi)始加速經(jīng)濟運轉的國家，將在很大程度上依賴(lài)抗體檢測來(lái)確定哪些人可以安全返回工作崗位。
表1 COVID-19抗體檢測（部分）的準確度
上表總結了部分制造商公布的血清學(xué)COVID-19檢測準確度數據，但這些公司進(jìn)行的驗證試驗規模大不相同。其中，雅培進(jìn)行的抗體檢測試驗包括了1200個(gè)樣本；而Epitope公司的試驗只納入了54個(gè)健康人的樣本，COVID-19的IgM和IgG試驗分別只有20個(gè)和30個(gè)PCR樣本。對于不同研究之間數據比較的擔憂(yōu)在這里被異常放大了。
此外，檢測的準確度也要高。據此前估計，在美國COVID-19的患病率約為5%，在這個(gè)水平上，假陽(yáng)性的風(fēng)險成為一個(gè)主要問(wèn)題。如果血清學(xué)檢測有90%的特異性，其陽(yáng)性預測值將為32.1%，這意味著(zhù)假陽(yáng)性的結果將近70%；而95%的檢測特異性仍意味著(zhù)有50%的假陽(yáng)性率。只有在99%的特異性下，假陽(yáng)性率才接近可接受范圍，但即使是99%的特異性，仍會(huì )存在16%的假陽(yáng)性結果。
表2 疾病感染率為5%時(shí)理論檢測的預測值
如果要避免大量對病毒沒(méi)有免疫力的人再次與他人接觸，包括FDA在內的全球醫療監管機構需要為檢測方法和產(chǎn)品制定嚴格的準確度標準。FDA已表示，將對那些進(jìn)行或銷(xiāo)售未經(jīng)試驗驗證的檢測方法或公布虛假準確性數據的公司采取適當行動(dòng)，如發(fā)警告信，以停止其非法檢測行為。
實(shí)際上在試圖證明自家檢測方法準確度的背后，還有企業(yè)深層次的需求，就是銷(xiāo)售額。如果一半的美國人口接受COVID-19檢測，美國的市場(chǎng)規模將超過(guò)30億美元。而傳統大型醫療器械公司顯然最有可能獲得這塊“蛋糕”。雅培表示，到今年6月，該公司預計能夠每月進(jìn)行2000萬(wàn)次檢測。羅氏則表示，其檢測數量將是雅培的5倍。這將是一份驚人的收入。
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