4月25日，武田藥品有限公司維布妥昔單抗的上市申請（JXSS1900015）在 NMPA 的狀態(tài)變更為「在審批」，這預示這國內(nèi)第二款抗體偶聯(lián)藥物即將獲批。
維布妥昔單抗（Brentuximab vedotin，Adcetris）是由武田制藥和美國西雅圖遺傳學公司聯(lián)合開發(fā)的一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向CD30蛋白的一種單克隆抗體 brentuximab 和一種微管破壞劑（單甲基 auristatin E，MMAE）通過一種蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成，其中該偶聯(lián)技術(shù)為西雅圖遺傳學公司的專有技術(shù)。
目前，維布妥昔單抗在美國已經(jīng)批準了多種適應(yīng)癥，包括經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）、間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）和外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）和蕈樣肉芽腫（MF）等, 是近40年來FDA批準的第一個ALCL新藥，也是第一個針對cH 和PTCL的一線治療藥物。
2019 CSCO 會議上，北京大學腫瘤醫(yī)院的宋玉琴教授公布了維布妥昔單抗在我國患者人群中的最新數(shù)據(jù)——其在cHL和sALCL患者中的總有效率均達到70%左右，且長期隨訪的無進展生存（PFS）數(shù)據(jù)也很好，此外安全性也很好。
2019年4月，CDE受理了維布妥昔單抗的上市申請，并將其納入優(yōu)先審評品種名單，據(jù)其在國內(nèi)進行的臨床試驗，筆者猜測申報的適應(yīng)癥是復發(fā)性/難治性CD30陽性霍奇金淋巴瘤（HL）或系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）。
若維布妥昔單抗順利獲批，將成為2020年武田制藥在國內(nèi)獲批的第二款藥物，而武田2020年在國內(nèi)獲批的第一款藥物——維多珠單抗，已于3月1日被NMPA批準用于潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病，此外，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，武田高血壓藥物美阿沙坦鉀片的上市申請（受理號 JXHS1800027、28）已經(jīng)處于化學藥二部，預計今年也有望獲批。
全球已獲批8款ADC藥物
ADC 藥物是由單克隆抗體、偶聯(lián)鏈（linker）和細胞**小分子藥物三部分組成，它的出現(xiàn)填補了抗體藥物和傳統(tǒng)化療藥物之間的空白，已成為國內(nèi)外抗體藥物研發(fā)的新方向。
截至目前，全球已經(jīng)批準了8款ADC藥物，其中羅氏的恩美曲妥珠單抗，表現(xiàn)最好，2019年銷售額高達13.93億瑞士法郎，而且該藥已于今年1月分在國內(nèi)獲批，商品名為赫賽萊，適應(yīng)癥為單藥用于接受紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的 HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
在國內(nèi)，除了羅氏恩美曲妥珠單抗以及即將獲批的武田的維布妥昔單抗，輝瑞也已遞交了靶向CD2 的伊珠單抗奧唑米星的上市申請（JXSS2000001）。
而且隨著我國新藥研發(fā)能力的提升，目前已有多家企業(yè)布局ADC領(lǐng)域，其中百奧泰的BAT8001進展最快，處于 III 期臨床階段，榮昌生物的RC48-ADC處于 II 期臨床階段，科倫藥業(yè)的A166處于I/II期臨床階段，而恒瑞醫(yī)藥、東曜藥業(yè)、浙江醫(yī)藥、特瑞斯等企業(yè)10余個項目正處于 I 期臨床階段。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
