4月21日，圣兆藥物——專(zhuān)注于“長(cháng)效緩釋制劑”和“靶向制劑”的新三板創(chuàng )新層企業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，與海正藥業(yè)簽署重大合同：圣兆藥物委托海正藥業(yè)開(kāi)發(fā)阿立哌唑(一水合物)無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)工藝，雙方在圣兆藥物指定的原料藥受托生產(chǎn)企業(yè)共同完成阿立哌唑(一水合物)無(wú)菌原料藥工藝驗證批的生產(chǎn)。
圣兆藥物表示，與海正藥業(yè)的合作將有助于加快公司在研產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和上市速度，加快實(shí)現原料藥、制劑一體化的發(fā)展戰略，并有機會(huì )分享特色原料藥的市場(chǎng)收益，進(jìn)一步發(fā)揮在復雜注射劑研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，增強公司在復雜注射劑領(lǐng)域的核心競爭力。
據了解，阿立哌唑是全球上市的多巴胺(DA)-5羥色胺(5-HT)系統穩定劑，用于**分裂癥和雙向情感障礙的治療，在顯著(zhù)改善患者癥狀的同時(shí)，無(wú)其他抗**病藥常見(jiàn)的體重增加和非自主性肌肉活動(dòng)等副作用，為國內外**分裂癥和雙向情感障礙治療指南推薦的一線(xiàn)用藥。2018年5月國家衛健委印發(fā)《嚴重**障礙管理治療工作規范(2018年版)》明確:“對于治療依從性差、家庭監護能力弱或無(wú)監護的、具有肇事肇禍風(fēng)險的患者，推薦采用長(cháng)效針劑治療”。
但是，阿立哌唑長(cháng)效肌肉注射液從制劑工藝開(kāi)發(fā)、分析方法和質(zhì)量標準研究、穩定制劑的藥物包材、微米結晶產(chǎn)品無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)等方面具有較高的壁壘。圣兆藥業(yè)與海正藥業(yè)通過(guò)優(yōu)勢互補的合作，雙方在各自領(lǐng)域的強點(diǎn)都可以得到更大釋放，有助于在各自核心領(lǐng)域有更進(jìn)一步的發(fā)展突破。
業(yè)內表示，從長(cháng)遠發(fā)展戰略上的考慮，圣兆藥物具備PLG微球技術(shù)、納米結晶技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)和植入劑技術(shù)等四大復雜注射劑技術(shù)，加上海正藥業(yè)先進(jìn)的生產(chǎn)條件、完善的質(zhì)量體系、高素質(zhì)的人員隊伍和豐富的無(wú)菌生產(chǎn)經(jīng)驗，雙方攜手，可以加快在復雜注射劑領(lǐng)域產(chǎn)品的布局。加快實(shí)現原料藥、制劑一體化的發(fā)展戰略，并有機會(huì )分享特色原料藥的市場(chǎng)收益，進(jìn)一步發(fā)揮在復雜注射劑研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，增強復雜注射劑領(lǐng)域的核心競爭力。
同時(shí)，隨著(zhù)醫保支付方式改革，醫保資金在低端仿制藥和高端仿制藥、創(chuàng )新藥之間“騰籠換鳥(niǎo)”——對高端仿制藥、創(chuàng )新藥給予更多醫保支持，鼓勵創(chuàng )新的同時(shí)，滿(mǎn)足患者對優(yōu)質(zhì)醫療、藥品的更高需求。海正藥業(yè)和圣兆藥業(yè)的攜手，是順應國家主導藥物創(chuàng )新、惠濟民眾、造福患者的政策導向，同時(shí)也是履行制藥企業(yè)的社會(huì )責任。
在全球藥品市場(chǎng)中，神經(jīng)系統藥物一直是占比較大的領(lǐng)域之一。在我國，神經(jīng)系統藥物市場(chǎng)是藥企必爭之地，也是藥企利潤的顯性熱點(diǎn)。數據顯示，2018年重點(diǎn)省市公立醫院終端藥**神經(jīng)系統化藥市場(chǎng)規模達248.77億元。雙方就阿立哌唑(一水合物)無(wú)菌原料藥開(kāi)發(fā)達成合作，這也將為我國神經(jīng)系統藥物市場(chǎng)開(kāi)發(fā)打開(kāi)新的局面。
這是圣兆藥業(yè)與海正藥業(yè)達成的第2個(gè)原料藥合作，均為**神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品。除了此次外，今年3月，圣兆藥物還發(fā)布公告受讓海正藥業(yè)棕櫚酸帕利哌酮原料藥合成工藝技術(shù)，并就棕櫚酸帕利哌酮無(wú)菌原料藥市場(chǎng)開(kāi)發(fā)達成合作事宜。
據了解，棕櫚酸帕利哌酮長(cháng)效注射液和阿立哌唑長(cháng)效肌肉注射液在制劑工藝開(kāi)發(fā)、分析方法和質(zhì)量標準研究、穩定制劑的藥物包材、微米結晶產(chǎn)品無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)等方面都具有較高的壁壘。雙方攜手，可以加快在**神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品的布局。
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