近日，有消息顯示，廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的雙價(jià)人乳頭瘤病毒**(商品名：馨可寧，Cecolin)首批共計(jì)93643支已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的生物制品批簽發(fā)證明。這意味著，頭個(gè)國(guó)產(chǎn)宮頸癌**即將可以接種，同時(shí)中國(guó)宮頸癌**也將結(jié)束只能依賴(lài)進(jìn)口的歷史。
據(jù)悉，宮頸癌又稱(chēng)子宮頸癌，主要由感染人乳頭瘤病毒(HPV)引起，是常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一，也是中國(guó)15-44歲女性中的第2大高發(fā)癌癥，僅次于乳腺癌。有數(shù)據(jù)顯示，全球每年宮頸癌新發(fā)病例接近60萬(wàn)，死亡約30萬(wàn)。目前國(guó)內(nèi)患者約40萬(wàn)，每年新增14萬(wàn)，居女性生殖道腫瘤頭位。
但是值得注意的是，宮頸癌也是目前癌癥中病因明確，可早發(fā)現(xiàn)早預(yù)防的癌癥。其中，較為直接、有效的方法就是接種HPV**。目前，HPV**有三種：二價(jià)(16/18型)、四價(jià)(6/11/16/18型)和九價(jià)(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)，分別對(duì)70%、70%和92%左右的宮頸癌有顯著預(yù)防效果。其中，在宮頸癌的預(yù)防效果上來(lái)說(shuō)，專(zhuān)家認(rèn)為二價(jià)和四價(jià)的**幾乎沒(méi)有區(qū)別。
此次由萬(wàn)泰公司與廈門(mén)大學(xué)聯(lián)合研發(fā)，并由萬(wàn)泰實(shí)施轉(zhuǎn)化的二價(jià)HPV**產(chǎn)品“馨可寧Cecolin”，是我國(guó)自主研發(fā)的頭個(gè)HPV**，具有獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也是世界第4個(gè)HPV**，其于2019年12月30日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市并獲得藥品注冊(cè)批件。
據(jù)其廈門(mén)萬(wàn)泰副總經(jīng)理張翔表示，5月起，湖北、新疆、吉林、云南、江蘇、山東等省、自治區(qū)的大部分社區(qū)醫(yī)院可以預(yù)約接種，其公司爭(zhēng)取在年底前覆蓋全國(guó)。
作為頭家獲批的國(guó)產(chǎn)HPV**，Cecolin適用于9-45歲女性。Cecolin定價(jià)位329元/針，9-14歲接種兩針的費(fèi)用為658元，15-45歲接種三針的費(fèi)用為987元。因?yàn)榕c進(jìn)口HPV相比更具價(jià)格優(yōu)勢(shì)，業(yè)內(nèi)對(duì)其銷(xiāo)售情況普遍看好。
除此之外，筆者還了解到，目前國(guó)內(nèi)二價(jià)HPV**研發(fā)進(jìn)展較快的企業(yè)除了廈門(mén)萬(wàn)泰外，沃森生物控股子公司上海澤潤(rùn)的二價(jià)**正處于三期臨床階段。四價(jià)HPV**方面，成都所與上海博唯正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)，而雙鷺?biāo)帢I(yè)的臨床申請(qǐng)還在審評(píng)審批中；九價(jià)HPV**中，廈門(mén)萬(wàn)泰、上海澤潤(rùn)及上海博唯均已獲批臨床。此外，北京諾寧的十四價(jià)HPV**和國(guó)藥中生生物的十一價(jià)HPV**分別于2018年1月和4月申報(bào)臨床。
由于萬(wàn)泰生物的九價(jià)**已經(jīng)先一步進(jìn)入II期臨床，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，如果萬(wàn)泰生物的九價(jià)**率先上市，將會(huì)填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空缺，就HPV**接種供不應(yīng)求，甚至出現(xiàn)斷貨狀態(tài)的情況，甚至不需要銷(xiāo)售和推廣，九價(jià)**就能成為爆款，使萬(wàn)泰生物迎來(lái)市場(chǎng)藍(lán)海。
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