為有力支持全球抗擊疫情工作，規范認證市場(chǎng)秩序，2020年4月5日市場(chǎng)監管部門(mén)開(kāi)展口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認證活動(dòng)專(zhuān)項整治行動(dòng)，重點(diǎn)打擊虛假認證、買(mǎi)證賣(mài)證等認證違法行為。為了幫助口罩等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)了解歐盟法規，幫助其防疫用品合法的進(jìn)入歐盟等國際市場(chǎng)。對此，BSI詳細解讀歐盟CE認證的法規要求和流程，同時(shí)也幫助大家識別和判定真正有法律效力的CE證書(shū)。

       I．口罩CE認證的法規要求

       歐盟CE認證（或CE標記）是歐盟對產(chǎn)品在歐盟上市而進(jìn)行監管模式。歐盟委員會(huì )針對不同的產(chǎn)品制定不同的法規，規定產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的基本要求，以及上市的流程和程序，法規適用于所有成員國。各成員國對應的主管當局負責該法律在本國的執行，但是對產(chǎn)品上市的批準，也就是CE認證是通過(guò)歐盟認可的第三方機構，即公告機構（Notified Body）來(lái)進(jìn)行的，歐盟成員國及其主管當局是不會(huì )直接發(fā)放CE證書(shū)的，只對公告機構進(jìn)行監管，公告機構的資格是由成員國的主管當局和/或歐盟認可的（Designation）。公告機構為制造商（在我國稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)或者注冊人）提供CE認證服務(wù)，也就是進(jìn)行法規符合性審核（類(lèi)似我國藥監局器械審評中心和體系核查中心的職責），達到法規要求的，向制造商發(fā)放CE證書(shū)。制造商獲取CE證書(shū)之后，就可以簽署符合性申明，打上CE標記，該產(chǎn)品就可以在歐盟境內（歐盟經(jīng)濟區EEA）自由的銷(xiāo)售。需要說(shuō)明的是CE標記是一個(gè)法律標記，而不是一個(gè)自愿的標記，CE認證也是強制性的法規認證。下圖是對歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的關(guān)系說(shuō)明。

口罩CE認證的法規要求

       口罩在歐盟根據預期用途的不同，可以分為醫用口罩，和個(gè)人防護裝備（PPE：Personal Protective Equipment）口罩兩種，分別歸屬醫療器械法規MDR（或醫療器械指令MDD）和PPE法規進(jìn)行管理。2007年發(fā)布的第五版的MDD93/42/EC醫療器械指令，對屬于醫療器械的口罩，如果同時(shí)具有PPE的功能和預期用途，需要同時(shí)滿(mǎn)足醫療和PPE口罩的法規要求和認證，故此一種口罩可能既是醫用口罩，又是PPE口罩，這種產(chǎn)品在歐盟叫雙重產(chǎn)品（Dual Product）。如何進(jìn)行判定屬于哪一種口罩，需參照對應的法規和標準里面的定義。

       按照歐盟醫用口罩的協(xié)調性標準《EN 14683:2019 Medical Face Mask》，醫用口罩是指覆蓋口鼻去減少在工作人員和患者之間直接傳播感染性物質(zhì)的屏障。該標準適用于手術(shù)過(guò)程，或者其它類(lèi)似要求的醫療環(huán)境，預期去限制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者的醫用口罩的構造、設計、性能要求和測試方法。它更偏向于控制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者，或保護醫院的工作環(huán)境。根據防護水平和目的，常見(jiàn)的有兩種類(lèi)型的醫用口罩，一種類(lèi)型是給病人使用的，特別是在傳染病流行期間，去減少這種疾病的傳播；另外一種是醫護工作者在手術(shù)室或者其它類(lèi)似環(huán)境使用的，去減少感染性物質(zhì)對病人的感染或對環(huán)境的污染。（*參見(jiàn)EN 14683:2019 范圍和附錄A）

       按照PPE法規Regulation (EU) 2016/425，個(gè)人防護口罩可以理解成為了減少或者消除風(fēng)險而設計制造的，由個(gè)人穿戴，去保護個(gè)人（本人）的健康和安全的口罩。故此，簡(jiǎn)單和通俗的來(lái)說(shuō)，醫用口罩是保護別人或者醫療環(huán)境，而PPE口罩是保護自己的。當然，如果預期宣稱(chēng)同時(shí)這兩種用途，那么它既是醫用口罩，又是PPE口罩。

       在中國，口罩通常分為民用口罩和醫用口罩，為了方便大家理解，特將中國口罩類(lèi)型及標準和歐盟的口罩類(lèi)型及適用標準相對應，幫助大家理解您的口罩可能對應的是那種歐盟口罩，以及需要滿(mǎn)足那個(gè)標準的要求。需要說(shuō)明的是這種對應并不是嚴格的對應，并且中歐標準要求也有差異，請大家自己根據標準的詳細要求分析并判定。

       如果大家對自己的口罩判定是屬于哪一種口罩，那就需要滿(mǎn)足那種口罩的法規要求。但不管哪種法規，口罩在歐盟上市都需要進(jìn)行CE標記，打上CE標記，就表明該產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟法規的要求，達到歐盟所認可的質(zhì)量水準，產(chǎn)品是安全和有效的。歐盟法規，會(huì )根據產(chǎn)品風(fēng)險的高低進(jìn)行分類(lèi)，根據分類(lèi)不同而采取不同的認證（上市）路徑，對于高風(fēng)險的產(chǎn)品，需要公告機構進(jìn)行CE認證，獲取CE證書(shū)之后，才能進(jìn)行CE標記，上市銷(xiāo)售。而低風(fēng)險的產(chǎn)品，可能不需要公告機構，企業(yè)可以通過(guò)自我申明上市，企業(yè)在確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規，產(chǎn)品是安全有效，建立技術(shù)文件，然后簽署符合性聲明，到歐盟主管當局注冊登記之后，打上CE標記，在歐盟銷(xiāo)售。下面將分別介紹醫用口罩和PPE口罩在歐盟上市的流程和法規要求。

       一、醫用口罩

       醫用口罩需要滿(mǎn)足MDD/93/42/EC指令，或者歐盟新醫療器械法規MDR 2017/745的要求。MDR法規于2017年5月5日發(fā)布，過(guò)渡期為三年，將于2020年5月26日全面生效，取代MDD指令。但因為新冠肺炎，歐盟委員會(huì )于4月3日已經(jīng)正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面執行MDR的提案，該提案正等待歐盟議會(huì )和歐盟理事會(huì )的批準。但不管是MDD指令，還是MDR法規，醫用口罩都分為一類(lèi)（Class I）。因為醫用口罩有滅菌的口罩和非滅菌的口罩，按照MDD或者M(jìn)DR的要求，非滅菌的口罩可以由企業(yè)自我申明，然后到對應一個(gè)歐盟成員國的主管當局進(jìn)行登記注冊，就可以上市銷(xiāo)售。但滅菌的口罩需要有公告機構參與，進(jìn)行審核，發(fā)放CE證書(shū)之后，才能簽署符合性申明，打CE標記，上市銷(xiāo)售。但不管公告機構是否進(jìn)行審核，企業(yè)都需要按照法規的要求，參照認可的協(xié)調性標準或者滿(mǎn)足歐盟質(zhì)量水準的標準進(jìn)行測試，證實(shí)產(chǎn)品的安全及有效，建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續有效。

       技術(shù)文件的要求，參照MDR法規附錄II和附錄III的要求（MDD的請參照附錄7的要求），通常包括以下七個(gè)部分：

       1. 器械的描述和規范，包括名稱(chēng)、預期用途、分類(lèi)、原料、構成、技術(shù)規范等。

       2. 產(chǎn)品的標簽和（或）說(shuō)明書(shū)

       3. 產(chǎn)品設計和制造的相關(guān)的信息

       4. 滿(mǎn)足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）

       5. 受益和風(fēng)險分析，及風(fēng)險管理文檔

       6. 產(chǎn)品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數據

       7. 上市后監督計劃

       質(zhì)量管理體系可以參照歐盟的協(xié)調性標準ISO 13485:2016進(jìn)行，對于一類(lèi)的產(chǎn)品，并不需要包括完整的質(zhì)量管理體系，比如可以對設計過(guò)程進(jìn)行刪減，對自我申明的非滅菌的產(chǎn)品，最重要的是售后監督的部分。另外，需要說(shuō)明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來(lái)運行或者審核，但ISO13485證書(shū)，對歐盟的CE認證來(lái)說(shuō)并不是必須或者強制的。但多數的企業(yè)都會(huì )選擇ISO 13485的證書(shū)，這樣可以提高客戶(hù)對制造商能滿(mǎn)足法規要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。

       另外，對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內選擇或任命一個(gè)歐盟代表，來(lái)代替制造商進(jìn)行相關(guān)的活動(dòng)，比如去主管當局進(jìn)行一類(lèi)自我申明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和歐盟代表需簽訂協(xié)議，并規定各自承擔的職責。按照新的MDR法規，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。

       二、PPE口罩

       按照PPE法規（Regulation (EU) 2016/425）附錄I的分類(lèi)準則，用于防止生物危害（如：新型冠狀病毒）的口罩，屬于Category III，需要有公告機構進(jìn)行審核發(fā)放PPE的CE證書(shū)，才能在歐盟合法上市銷(xiāo)售。根據PPE法規的認證途徑，企業(yè)需要建立技術(shù)文件，并滿(mǎn)足EN149:2001+A1:2009的規格和測試要求。按照附錄V進(jìn)行型式檢驗（Module B: EU Type Examination）的路徑，加上附錄VII內部生產(chǎn)控制及公告機構抽樣檢測（Module C2)或者附錄VIII生產(chǎn)質(zhì)量管理體系(Module D)，來(lái)完成符合性認證的途徑，故此PPE的口罩至少有兩張PPE的CE證書(shū)才能夠上市銷(xiāo)售，即：1）附錄V的型式檢驗證書(shū)，2）附錄VII（Module C2)的證書(shū)，或者附錄VIII（Module D）的證書(shū)。

       目前BSI已經(jīng)進(jìn)開(kāi)通了PPE口罩的快速通道。

       為了大家更清楚的了解醫用口罩和PPE口罩CE認證（或CE標記）的流程的異同，特歸納成下表，供大家參考：

       II．那些CE證書(shū)的故事 – 識別CE證書(shū)

       通過(guò)以上的介紹，大家理解CE認證和流程非常專(zhuān)業(yè)，只有有資格的公告機構才能發(fā)放有效的CE證書(shū)。如何確定公告機構的資格，可以通過(guò)歐盟對應網(wǎng)站（Nando）進(jìn)行查詢(xún)，以下是對應MDR 法規（EU）2017/745、MDD 93/42/EC指令，以及PPE法規（EU）2016/425 認可的公告機構的查詢(xún)網(wǎng)址。

       大家登入對應的網(wǎng)址，可以確認該公告機構是否為對應法規所認可的公告機構。除了確認公告機構是否有資格外，還需要對公告機構的資格范圍進(jìn)行確認，以BSI 荷蘭公告機構CE 2797為例，點(diǎn)擊對應PPE Regulation 2016/425，打開(kāi)對應網(wǎng)頁(yè)或者PDF的認可范圍，可以核對產(chǎn)品范圍、認證路徑（Procedure/Module）和附錄來(lái)進(jìn)行最終的判定，表明BSI可以提供PPE口罩的附錄V和附錄VII或者附錄VIII的證書(shū)。

       除了選擇合法有效的公告機構。大家在市場(chǎng)上經(jīng)常碰到五花八門(mén)的CE證書(shū)，真正的CE證書(shū)一般包括哪些內容，而常見(jiàn)的假的或者無(wú)效的CE證書(shū)又有哪些類(lèi)型？下面來(lái)幫助大家梳理一下，先看一張BSI發(fā)的PPE的CE證書(shū)樣本：

BSI發(fā)的PPE的CE證書(shū)樣本

       大家可以看到，這張CE證書(shū)以法規的認證附錄（EC Type Examination Certificate）作為證書(shū)的名稱(chēng)或者類(lèi)型，證書(shū)內容不但列出對應的法規及其附錄、標準，以及明確滿(mǎn)足相關(guān)的要求的描述（如 meet the relevant health and safety requirements specified in …），另外還清楚顯示公告機構的號碼（Notified Body Number 2797），通過(guò)該號碼可以查詢(xún)和核對公告機構的資質(zhì)。另外該證書(shū)，還可以通過(guò)證書(shū)上的藍色的鏈接（online）進(jìn)行驗證。目前歐盟CE證書(shū)沒(méi)有統一的查詢(xún)路徑和方法，需要直接向發(fā)證機構進(jìn)行查詢(xún)和確認。未來(lái)的MDR法規下，將會(huì )建立歐盟數據庫（EUDAMED），將可以查詢(xún)各機構發(fā)放的CE證書(shū)。

       常見(jiàn)的CE的假證書(shū)，或者說(shuō)是無(wú)法律效力的CE證書(shū)有很多，在此列舉三種此類(lèi)的CE證書(shū)，來(lái)幫助大家識別和判定：

       第一類(lèi)CE證書(shū)為《Certificate of compliance符合性證書(shū)》簡(jiǎn)稱(chēng)COC證書(shū)。從歐盟的法規來(lái)說(shuō)，并沒(méi)有要求有此類(lèi)的COC或者符合性證書(shū)，企業(yè)需要進(jìn)行測試來(lái)證實(shí)產(chǎn)品的安全和有效性，該測試可以自己進(jìn)行（如自己有能力），也可以請第三方實(shí)驗室進(jìn)行測試，測試的結果和報告需要包括在技術(shù)文件中，正常情況并不需要證書(shū)。很多企業(yè)并不清楚歐盟法規的要求，誤以為這就是歐盟認證的CE證書(shū)，其實(shí)它是沒(méi)有法律效力的。另外，企業(yè)的符合性申明（DOC: Declaration of Conformity）是一個(gè)法規的文件，需要企業(yè)自己簽署，申明符合對應的法規要求，并承擔法律責任。對于自我申明的產(chǎn)品，很多企業(yè)覺(jué)得沒(méi)有第三方的證書(shū)，心里不踏實(shí)，故此，去尋求或者購買(mǎi)一張此類(lèi)的證書(shū)。但其實(shí)按照歐盟的法規，自我申明的產(chǎn)品并不需要第三機構的任何證書(shū)，只需要提供企業(yè)簽署的符合性申明。有些企業(yè)誤認為其獲取的此類(lèi)第三方證書(shū)，在注冊過(guò)程中真的起了作用，卻不知真正起作用的是他自己簽署的符合性聲明。當然，最近也碰到，因為提供了這類(lèi)假證書(shū)，而降低主管當局的信心，從而沒(méi)有注冊成功的案例。另外歐盟安全聯(lián)盟（European Safety Federation），也于近期發(fā)文，指出很多機構發(fā)放無(wú)效的CE證書(shū)。

       發(fā)放此類(lèi)證書(shū)的機構包括以下幾種：

       1. 假的機構，比如下圖假證書(shū)中列的BSI Testing Limited，該機構不是BSI英國標準協(xié)會(huì )的公告機構（CE0086或者CE2797），在歐盟網(wǎng)站上也查不到該機構的名稱(chēng)。該證書(shū)完全是一個(gè)冒名頂替的假證書(shū)。

虛假CE證書(shū)

       2. 無(wú)公告機構資格的第三方機構，應客戶(hù)的需求發(fā)放此類(lèi)證書(shū)，他們可能進(jìn)行類(lèi)似公告機構的評審，但實(shí)際這種證書(shū)沒(méi)有任何法律效力。

       3. 測試機構，有些測試機構也應客戶(hù)的要求，發(fā)放類(lèi)似的證書(shū)。從合規的角度來(lái)說(shuō)，測試報告更能證實(shí)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足對應的標準要求。法規并沒(méi)有要求發(fā)放這類(lèi)證書(shū)，企業(yè)也不能以這個(gè)證書(shū)來(lái)完成上市銷(xiāo)售。

       4. 歐盟代表，有些歐盟代表也會(huì )在幫助企業(yè)完成自我申明的產(chǎn)品的CE登記注冊后，給企業(yè)發(fā)放一個(gè)類(lèi)似證書(shū)。其實(shí)自我宣稱(chēng)的產(chǎn)品，在歐盟登記后是沒(méi)有CE證書(shū)的，只是有個(gè)回執的信函。另外，有些主管當局會(huì )應企業(yè)的要求，給企業(yè)發(fā)自由銷(xiāo)售證明，但并不是CE證書(shū)。

       此類(lèi)型假的或者無(wú)法律效率的符合性證書(shū)多帶有大大的CE字母，但沒(méi)有公告機構的號碼。證書(shū)題目多是Certificate of Compliance 或Certificate of Conformity, 而不是法規和對應附錄的證書(shū)類(lèi)型，內容沒(méi)有包括完整的，前面示范證書(shū)所描述的內容，發(fā)證機構的資質(zhì)也無(wú)法在歐盟網(wǎng)站上得以驗證。

       第二類(lèi)型無(wú)法律效率的“CE證書(shū)”為EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書(shū)》。EC Attestation of Conformity（或者叫“證明函”更合適），主要是針對一類(lèi)的產(chǎn)品，由公告機構或者第三方機構發(fā)的，以滿(mǎn)足有些企業(yè)的需求。這種證書(shū)可能在有些小的國家（特別是歐盟之外的國家）有些作用，因為這些小的國家可能沒(méi)有自己的醫療器械監管法規和能力，也認可CE證書(shū)，但他們對歐盟法規不甚了解，對只有企業(yè)的自我申明又不太信任，有總比沒(méi)有好。但實(shí)際按照法規要求，這種證書(shū)是沒(méi)有法律效力的。另外，主管當局（比如英國MHRA），就要求公告機構不能發(fā)這種Attestation證書(shū)或者證明函。因為按照法規要求，自我申明的產(chǎn)品是企業(yè)自己的職責，這不是公告機構的職責。而主管當局對公告機構的要求是：公告機構做好自己應該做的事，審核好需要審核的產(chǎn)品，并發(fā)放該發(fā)的CE證書(shū)，對企業(yè)自我申明的產(chǎn)品由企業(yè)自己控制。還用有類(lèi)似中國諺語(yǔ)：“不要狗拿耗子、多管閑事！”來(lái)提醒公告機構。因為主管當局要求，現在發(fā)這種證書(shū)的公告機構越來(lái)越少了。

       第三類(lèi)無(wú)法律效力的“CE證書(shū)或者報告”，為技術(shù)文件評審證書(shū)或者評審報。這和第二種情況類(lèi)似，也是針對自我申明的產(chǎn)品，因為主管當局的要求，不能發(fā)放Attestation of conformity的證書(shū)，有些機構就改成了技術(shù)文件的評審證書(shū)或者評審報告，這種證書(shū)和報告也不為歐盟主管當局所認可。

       另外除了CE證書(shū)，FDA也是不會(huì )發(fā)放任何證書(shū)，但市場(chǎng)上確有很多的FDA證書(shū)，以至于最近FDA專(zhuān)門(mén)發(fā)文澄清：FDA是不會(huì )發(fā)放任何形式的證書(shū)。

       希望廣大企業(yè)在出口的過(guò)程中，充分了解和學(xué)習各國和地區的法規要求，正確的選擇合法有資格的公告（或認證）機構，不要被假的機構或證書(shū)所蒙騙，這樣才能減少風(fēng)險，保證自己的產(chǎn)品合法合規的在國外上市，以幫助全世界的國家和人民來(lái)抗擊疫情。希望中國生產(chǎn)的口罩能夠合法合規的“罩”顧世界。
 

       關(guān)于BSI集團

       BSI 是一家能夠幫助組織將最佳實(shí)踐標準轉化為卓越習慣的業(yè)務(wù)改進(jìn)公司。一個(gè)世紀以來(lái)，BSI 始終致力于追求卓越并促進(jìn)全球組織采用最佳實(shí)踐。BSI 在全球 193 個(gè)國家/地區擁有 84,000 多家客戶(hù)，作為一家真正的國際企業(yè)，它擁有涵蓋眾多行業(yè)（包括汽車(chē)、航空航天、建筑環(huán)境、食品和醫療保健）的豐富技能和專(zhuān)業(yè)知識。憑借其在標準和知識解決方案、保障及專(zhuān)業(yè)服務(wù)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)所長(cháng)，BSI 致力于幫助客戶(hù)提升業(yè)務(wù)績(jì)效以實(shí)現可持續增長(cháng)、有效管理風(fēng)險并最終打造更具生存力的組織。