近日，有消息稱(chēng)FDA已批準艾伯維/強生重磅BTK抑制劑伊布替尼(ibrutinib，英文商品名Imbruvica)聯(lián)合利妥昔單抗(rituximab)一線(xiàn)治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
CLL/SLL是成人中常見(jiàn)的白血病種類(lèi)，而伊布替尼和利妥昔單抗都是治療CLL/SLL的重要獲批療法。去年，伊布替尼已經(jīng)獲批與另一款CD20單克隆抗體Gazyva(obinutuzumab)聯(lián)用，成為頭個(gè)治療CLL/SLL初治患者的一線(xiàn)非化療組合療法。
作為全球頭個(gè)上市的BTK抑制劑，伊布替尼由Pharmacyclics與強生旗下楊森生物技術(shù)公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)。2015年3月，艾伯維斥資210億美元重金收購Pharmacyclics，獲得了伊布替尼的美國市場(chǎng)開(kāi)發(fā)權利，強生則擁有伊布替尼在全球其他國家的開(kāi)發(fā)權利。其在2013年獲美國FDA批準上市，2014年獲歐洲EMA批準上市，2016年獲日本PMDA批準上市，2017年獲中國CFDA批準上市，商品名為Imbruvica?/億珂?。據統計，伊布替尼當前已在80多個(gè)國家或地區獲批。
實(shí)際上，除了在眾多國家獲批上市外，伊布替尼的適應癥也非常多。目前，伊布替尼已在6大疾病領(lǐng)域獲得11項FDA批準，如復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)、復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)等適應癥。除此之外，伊布替尼在針對其他適應癥進(jìn)行臨床研究，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、胰 腺癌，急性淋巴細胞白血病、急性骨髓性白血病腎細胞癌等等。另外，還有6次在CLL治療方面的獲批。
而除此之外，其市場(chǎng)表現也十分突出。有數據顯示，上市六年來(lái)伊布替尼的銷(xiāo)售總額已達236.27億美元。而根據2019年財報，過(guò)去一年伊布替尼的全球銷(xiāo)售額更是達80.85億美元，較同期增長(cháng)30.30%。這也是伊布替尼頭次超過(guò)利妥昔單抗占據市場(chǎng)的龍頭地位，不僅使其成為了白血病領(lǐng)域增長(cháng)非常快的產(chǎn)品，也順利進(jìn)入全球暢銷(xiāo)藥TOP5行列。
當然，面對如此龐大的藥物市場(chǎng)，國內企業(yè)自然也不能錯過(guò)。截止2019年8月，國內對于伊布替尼的注冊申請，除原研公司已獲批進(jìn)口外，國內企業(yè)如杭州中美華東制藥有限公司、山東新魯醫藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、北京深藍海生物醫藥科技有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司等等，均以化藥3.1類(lèi)狀態(tài)進(jìn)行注冊申請，結論均為批臨床。
總的來(lái)說(shuō)，在未來(lái)的一段時(shí)間內，伊布替尼空間擴展潛力巨大，至于能否成為年銷(xiāo)售額超百億美元的重磅產(chǎn)品，就還得由時(shí)間來(lái)證明了。
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