原料藥是藥物制劑中的有效成分，主要由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結晶、浸膏等組成。數據顯示，2019年，我國原料藥進(jìn)口數量，同比增長(cháng)6.24%，達到196萬(wàn)噸，進(jìn)口均價(jià)同比上漲了17.38%。業(yè)內表示，受多方因素影響，2019年我國原料藥進(jìn)口大幅增加。
據海關(guān)總署數據顯示，2019年我國原料藥出口數量達到1011.85萬(wàn)噸，同比增長(cháng)8.83%；出口金額達336.83億美元，同比增長(cháng)12.1%。在進(jìn)口方面，2019年我國原料藥進(jìn)口數量達196萬(wàn)噸，同比增長(cháng)6.24%；進(jìn)口金額達107.5億美元，同比增長(cháng)24.7%。
其中氨基酸類(lèi)、抗感染類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)等進(jìn)口量較大的原料藥進(jìn)口增速也較快；心血管類(lèi)原料藥進(jìn)口則出現小幅回落，主要品種為阿托伐他汀鈣和阿卡波糖；抗癌類(lèi)原料藥進(jìn)口額超過(guò)2億美元，嗎替麥考酚酯、維生素B12等品種進(jìn)口增速較快，同比增長(cháng)分別達162%和240%。
分析人士指出，2019年我國原料藥進(jìn)口大幅增加主要由以下幾個(gè)方面導致。
1、隨著(zhù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的深入推進(jìn)，國內對境外高品質(zhì)原料藥的需求逐漸加大。
2016年3月，我國發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的通知》。一致性評價(jià)是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來(lái)講，要求雜質(zhì)譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。
截至2020年2月17日，CDE批準的一致性評價(jià)受理號數量已達到1884個(gè)，已通過(guò)批準文號632個(gè)。其中2019年受理號數量達233個(gè)，超過(guò)2018年全年受理號數量的2倍，可見(jiàn)一致性評價(jià)是成為參加集采爭奪市場(chǎng)的敲門(mén)磚，也是大勢所趨。
一致性評價(jià)對藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求。原料藥質(zhì)量直接關(guān)系制劑審批且原料藥廠(chǎng)商不可隨意更換，一致性評價(jià)使原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位提升，對優(yōu)質(zhì)原料藥企需求增加，市場(chǎng)份額持續向現存“高質(zhì)量、低成本、穩供應”原料藥企業(yè)集中。由此，國內對境外高品質(zhì)原料藥的需求逐漸加大，也推動(dòng)了2019年原料藥進(jìn)口的增加。
2、國內環(huán)保和安全要求提高，部分不達標企業(yè)退出市場(chǎng)，導致部分原料藥供應短缺或價(jià)格暴漲。
2018年1月，我國《環(huán)境保護稅法》正式實(shí)施，排污許可證制度全面推開(kāi)，主要原料藥生產(chǎn)省份如江蘇、浙江、河北等地相繼出臺嚴格治理文件，大量原料藥及中間體企業(yè)停產(chǎn)整頓或被直接關(guān)停。環(huán)保壓力的增大也增加了我國原料藥企業(yè)的環(huán)保支出，逼迫部分小產(chǎn)能退出市場(chǎng)，改善了產(chǎn)能供大于求的狀態(tài)，提升了行業(yè)集中度。
3、跨國企業(yè)為拓展中國市場(chǎng)，加大了從境外采購原料藥的力度。
2019年，我國進(jìn)口的原料藥產(chǎn)品依然主要來(lái)自歐亞兩洲，進(jìn)口金額分別達到56.97億美元和36.56億美元，分別同比增長(cháng)了27.24%和14.59%，合計占據我國原料藥進(jìn)口總額的87%。
如從具體市場(chǎng)來(lái)看，愛(ài)爾蘭以15.21億美元和22.78%的同比增幅繼續占據我原料藥重要進(jìn)口來(lái)源國地位。2018年我國原料藥CDMO龍頭企業(yè)藥明生物宣布投資3.25億歐元在愛(ài)爾蘭建立生物制藥基地。制藥業(yè)貢獻了愛(ài)爾蘭超過(guò)50%的出口額，其中大部分是原料藥，這使愛(ài)爾蘭成為在華外資企業(yè)主要的海外原料藥供應基地，僅輝瑞和羅氏兩家企業(yè)就占據我國從愛(ài)爾蘭進(jìn)口原料藥的86%。阿托伐他汀鈣、嗎替麥考酚酯、恩替卡韋等是我國從愛(ài)爾蘭進(jìn)口的主要原料藥產(chǎn)品。
4、多項利好政策出臺，降低了原料藥的進(jìn)口門(mén)檻，甚至還擴展了進(jìn)口零關(guān)稅的原料藥清單，使原料藥進(jìn)口迎來(lái)了高光時(shí)刻。
從2019年1月1日起，根據財政部2019年進(jìn)出口暫定稅率調整方案，部分商品的進(jìn)出口關(guān)稅將有較大調整，其中50多種抗癌藥、罕見(jiàn)病用藥原料藥，及多種制劑等將實(shí)現零關(guān)稅。
業(yè)界分析，此次原料藥關(guān)稅降低后，國內仿制藥企業(yè)獲得原料藥的途徑更多，價(jià)格更低，或可降低其成本，在未來(lái)優(yōu)質(zhì)低價(jià)的競爭中站穩腳跟。進(jìn)口零關(guān)稅原料藥清單擴展等原料藥進(jìn)口門(mén)檻的降低，也更好的推動(dòng)了原料藥進(jìn)口的增加。
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