全球首款RANKL單抗安進(jìn)國內提交地舒單抗新適應癥上市申請

熱門(mén)推薦： First-in-Class , RANKL , 地舒單抗 , 安進(jìn) ,

作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2020-04-24

4月23日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，安進(jìn)公司First-in-class抗RANKL單抗地舒單抗注射液在中國提交了一項新適應癥的上市申請，已獲得受理承辦。

4月23日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，安進(jìn)公司First-in-class抗RANKL單抗地舒單抗注射液在中國提交了一項新適應癥的上市申請，已獲得受理承辦。

地舒單抗注射液的國內新適應癥上市申請

資料來(lái)源：CDE

全球首款RANKL 中國首個(gè)骨巨細胞瘤創(chuàng )新療法

在體內，RANK受體信號傳導促進(jìn)了骨質(zhì)溶解和腫瘤生長(cháng)。作為一種人免疫球蛋白G2（IgG2）單克隆抗體，地舒單抗對RANKL具有高特異性和親和性，通過(guò)與RANKL結合，能夠阻止其激活破骨細胞、破骨細胞前體和破骨細胞樣巨細胞表面的RANK，從而達到抑制腫瘤生長(cháng)和減少骨破壞的目的。

2010年05月，安進(jìn)開(kāi)發(fā)的First-in-class抗RANKL單抗地舒單抗在歐盟獲得全球首次上市批準，成為全球首款RANKL單抗。

2018年，地舒單抗注射液被列入第一批臨床急需境外新藥名單，進(jìn)入國家藥品監督管理局快速審評通道。

2019年5月22日，地舒單抗獲得了NMPA的有條件上市批準，適應于骨巨細胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療。此次獲批使得地舒單抗成為首個(gè)，也是目前唯一一個(gè)用于骨巨細胞瘤治療的藥物，為患者帶來(lái)了控制疾病進(jìn)展、改善生活質(zhì)量的創(chuàng )新治療選擇。

國內上市申請的新適應癥

安進(jìn)公司的地舒單抗已在全球多個(gè)國家和地區獲批上市，已獲批的適應癥包括了多發(fā)性骨髓瘤、實(shí)體瘤骨轉移引起的骨相關(guān)事件的預防、不可切除的或手術(shù)切除會(huì )導致嚴重并發(fā)癥的成人或骨成熟青少年骨巨細胞瘤的治療、雙磷酸鹽耐藥的高鈣血癥的治療及多種骨質(zhì)疏松等。

地舒單抗注射液的兩項國際多中心臨床試驗

資料來(lái)源：ChinaDrugTuials

截至目前，地舒單抗注射液與中國市場(chǎng)相關(guān)的兩項國際多中心III期臨床試驗均已完成，其中用于實(shí)體瘤骨轉移患者的臨床試驗在中國實(shí)際入組了455人，用于骨質(zhì)疏松癥患者的臨床研究在中國實(shí)際入組了485人。

在中國市場(chǎng)，地舒單抗已獲批的適應癥為骨巨細胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療，針對骨折風(fēng)險增加的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥尚未在國內獲批上市。

新適應癥助力未來(lái)銷(xiāo)售增長(cháng)

地舒單抗上市以來(lái)，銷(xiāo)售額逐年遞增，在過(guò)去五年的復合年均增長(cháng)率超過(guò)了20%。2018年，地諾單抗全球銷(xiāo)售額約40億美元，其中用于治療骨質(zhì)疏松癥的銷(xiāo)售額達22.91億美元，用于治療骨細胞瘤的銷(xiāo)售額達17.86億美元。

目前，國內骨質(zhì)疏松的臨床治療方案主要以雙膦酸鹽、雌激素、雌激素受體調節劑和降鈣素等傳統小分子、激素和多肽藥物為主。

作為基于RANKL開(kāi)發(fā)成功的第一個(gè)單克隆抗體，地舒單抗是近年來(lái)在骨質(zhì)疏松領(lǐng)域唯一成功上市的新藥，較以往的治療藥物具有明顯優(yōu)勢：除了臨床適用范圍廣之外，還兼具不良反應少、安全性較高及使用方便等諸多臨床優(yōu)勢，有望為中國的骨質(zhì)疏松癥患者帶來(lái)不一樣的創(chuàng )新體驗，并助力未來(lái)銷(xiāo)售業(yè)績(jì)的增長(cháng)。

處于臨床階段的國產(chǎn)生物類(lèi)似藥

目前，國內的不少本土制藥企業(yè)已經(jīng)布局了地舒單抗的生物類(lèi)似藥，在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中有10個(gè)受理號的臨床試驗，適應癥主要集中于腫瘤骨轉移患者發(fā)生骨相關(guān)事件及骨質(zhì)疏松兩類(lèi)。

其中，齊魯制藥、山東博安生物均有臨床試驗處于III期階段。

進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)生物類(lèi)似藥