近年來(lái)，我國通過(guò)鼓勵創(chuàng )新、加快審評審批體制改革等政策以促進(jìn)創(chuàng )新藥的發(fā)展。如今中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)爆發(fā)期，據預計，2020年，國產(chǎn)新藥臨床I期到臨床III品種數量累計將達到1000個(gè)左右。國內創(chuàng )新藥獲批數量有望從2021年開(kāi)始持續爆發(fā)式增長(cháng)。
自 2015 年開(kāi)始，我國先后發(fā)布鼓勵藥械創(chuàng )新的一系列政策，在創(chuàng )新藥審批、臨床試驗、生產(chǎn)和后續上市等生命周期全過(guò)程給予政策支持。加快藥品注冊審評審批 速度，疏通新藥注冊審批通道，減少排隊等待時(shí)間。數據統計，2015 年以前，CDE 年度完成審評審批各類(lèi)注冊申請件數約為5000 件左右，2015-2018 年全年完成評審注冊申請件數都維持在萬(wàn)件水平，審批能力大幅提升一倍。CDE 審評審批速度的加快，有效疏通了審批 通道的擁堵情況，排隊等待評審項目大幅下降；2018 年，排隊等待審評審批的注冊申請 3440 件，比 2015 年9 月份的高峰22000 件下降約85%左右。
而2019年我國通過(guò)了《**管理法》、《藥品管理法》，為從法律層面固化藥品審評審批制度改革成果，構建藥品全生命周期監管制度體系及強化**監管奠定了重要法律基礎。 而近期《藥品注冊管理辦法》的出臺更是我國藥品研發(fā)和注冊管理的重要操作性規章。這一系列政策的出臺，大大推動(dòng)了我國醫藥創(chuàng )新發(fā)展。
2018是中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)爆發(fā)元年，而2019年內提交上市申請的國產(chǎn)新藥數量達到14個(gè)，疊加近年來(lái)累積的NDA申請，預計2020年獲批的國產(chǎn)新藥數量或將進(jìn)一步增多。據預計，2020年，國產(chǎn)新藥臨床I期到臨床III品種數量累計將達到1000個(gè)左右。考慮到國內新藥以me-too為主，整體成功率有望達到20%左右。以5年左右的報批周期推算，這就意味著(zhù)，可能有100-200個(gè)新藥在未來(lái)5-10年里陸續獲批，國內創(chuàng )新藥獲批數量有望從2021年開(kāi)始持續爆發(fā)式增長(cháng)。
近年來(lái)，從政策環(huán)境到產(chǎn)業(yè)配套，從資本投入到人才支撐，國內的創(chuàng )新藥研發(fā)持續加速，創(chuàng )新藥企借助政策東風(fēng)和國內用藥結構優(yōu)化的契機，迎來(lái)了黃金發(fā)展期。業(yè)內表示，從一個(gè)較長(cháng)周期來(lái)看，國內創(chuàng )新藥及其產(chǎn)業(yè)鏈剛剛崛起，這一賽道的景氣周期將持續很長(cháng)時(shí)間。
但是值得注意的是，創(chuàng )新藥研發(fā)周期較長(cháng)、前期投入較高，或者剛上市的創(chuàng )新藥銷(xiāo)量較低，有些創(chuàng )新藥公司業(yè)績(jì)長(cháng)期虧損。那么創(chuàng )新藥產(chǎn)品或者公司的估值應該怎么看？分析人士表示，不能再采用原有的估值辦法簡(jiǎn)單地看PE或PEG，這種估值方法關(guān)注的是短期一到兩年的業(yè)績(jì)增速，忽略了研發(fā)投入對公司長(cháng)期成長(cháng)的影響。未來(lái)創(chuàng )新藥的估值將主要看產(chǎn)品線(xiàn)。
“不過(guò)產(chǎn)品線(xiàn)估值是彈性的，每個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售情況、每個(gè)投資者的預估都不太一樣，會(huì )有一個(gè)大概的中樞。每個(gè)產(chǎn)品處于不同階段，估值也不一樣。比如一期臨床的新藥可能會(huì )給2億的估值，到了三期市場(chǎng)會(huì )20億的估值，因為一期產(chǎn)品獲批的概率只有10%左右，到了三期獲批的概率就很高了，所以即使是同一個(gè)品種，一期跟三期估值差很遠。從公司整體而言，需要把在研的品種拉出來(lái)，到了三期的品種可以預估銷(xiāo)售額，然后根據銷(xiāo)售額給出3倍或5倍的PS(市銷(xiāo)率)。另外，也要考慮整個(gè)公司的研發(fā)投入、團隊專(zhuān)業(yè)能力。”上述人士分析道。
中國創(chuàng )新藥市場(chǎng)空間巨大，考慮到國內仍在持續增長(cháng)的藥品市場(chǎng)和老齡化帶來(lái)的強勁需求，如果未來(lái)市場(chǎng)份額從5%提高到50%級別，就可能帶來(lái)數千至萬(wàn)億級別的增量市場(chǎng)。但是創(chuàng )新藥投資高度專(zhuān)業(yè)化，風(fēng)險與挑戰也是并存的。
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