2020年4月16日，成都拓藍醫療技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“拓藍醫療”）開(kāi)展的首例顱內壓監護儀和顱內壓傳感器臨床試驗在天津醫科大學(xué)總醫院順利完成。本臨床試驗研究在我國4家大型三甲醫院神經(jīng)外科同時(shí)進(jìn)行，由天津醫科大學(xué)總醫院神經(jīng)外科江榮才教授牽頭。
顱內高壓常發(fā)生于重型顱腦損傷、腦出血、腦腫瘤術(shù)前或術(shù)后，容易導致腦血流量CPP減低、腦疝形成、腦干及全腦缺血，最終導致腦功能衰竭和死亡。及時(shí)監測和應對患者顱內壓變化，可以避免腦灌注壓過(guò)低、腦血流量不足的情況。2019年全國微創(chuàng )顱內壓監測產(chǎn)品銷(xiāo)售額約5億元，全部為進(jìn)口品牌。顱內壓監測市場(chǎng)預計未來(lái)5年增速在20%以上，2025年市場(chǎng)規模達到15億元左右。
顱內壓監測在國際和國內指南獲得強烈推薦，在腦外傷、腦出血和其他神經(jīng)危重癥疾病中應用（2011年《中國顱腦創(chuàng )傷顱內壓監測專(zhuān)家共識》、2016年 《（ 美國）重型顱腦創(chuàng )傷治療指南(第四版)》、2019年《中國腦出血診治指南》等）。而微創(chuàng )顱內壓監測是近年來(lái)世界神經(jīng)外科應用的主流，其測量直接、準確、可靠，能有效減少損傷、減少植入后感染和腦脊液漏，實(shí)現長(cháng)時(shí)間連續監測。據統計目前國內每年顱腦損傷、腦出血、腦腫瘤手術(shù)量合計約40萬(wàn)臺，其中約20萬(wàn)例需要進(jìn)行顱內壓監測。
拓藍醫療自主研發(fā)的微型顱內壓傳感器（探頭直徑1mm）性能指標達到國際先進(jìn)水平，而且該傳感器還同時(shí)有顱壓監測、波形分析和腦溫監測功能；在實(shí)現新功能的同時(shí)，并沒(méi)有增加傳感器探頭的大小。
本次臨床試驗以進(jìn)口產(chǎn)品為對照，實(shí)驗組和對照組在同一個(gè)患者上進(jìn)行，連續監測120小時(shí)以上，每小時(shí)采集多組數據。結果顯示，兩組產(chǎn)品的壓力和溫度測量值非常接近，拓藍醫療的監測結果完全達到進(jìn)口產(chǎn)品水平；拓藍產(chǎn)品在顱內低壓和顱內高壓時(shí)，壓力波形變化優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品。同時(shí)，數據也證實(shí)了產(chǎn)品在腦溫監測方面的有效性。首例臨床試驗驗證了拓藍醫療顱內壓監測設備的可靠性和臨床優(yōu)勢，是成都拓藍醫療的一個(gè)里程碑式飛躍，為其在微型醫療傳感器領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展注入強大動(dòng)力。這項由天津醫科大學(xué)總醫院牽頭、并牽頭設計實(shí)施的多中心臨床研究預計將在2020年內完成。
天津醫科大學(xué)總醫院江榮才教授表示：“顱內壓監測在神經(jīng)外科具有非常重要的臨床價(jià)值，目前國內應用的有創(chuàng )顱內壓監測均來(lái)自國外生產(chǎn)，功能單一或者容易損壞，價(jià)格畸高。受這些因素影響，顱內壓監測的使用量在我國很多地方還不夠普及，實(shí)際使用量不到需要量的五分之一。我們相信該產(chǎn)品國產(chǎn)化后能改變目前我國有創(chuàng )顱內壓監測的市場(chǎng)格局，同時(shí)由于它在技術(shù)上的突破，可以讓醫生進(jìn)一步了解患者顱內溫度和間接了解腦代謝情況，為優(yōu)化神經(jīng)外科急危重癥患者的臨床治療方案提供切實(shí)數據，對于改善我國神經(jīng)外科急危重癥患者的救治效果，提升神經(jīng)外科臨床診療水平有積極貢獻。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
