前段時(shí)間，國家藥監局藥品監管司召開(kāi)了2020年藥品上市后監管工作重點(diǎn)任務(wù)部署視頻會(huì )議。對2020年藥品上市后監管重點(diǎn)工作任務(wù)進(jìn)行部署，進(jìn)一步明確了工作要求、強化任務(wù)落實(shí)。
其中，主要負責人指出，藥品上市后監管工作，要牢牢守住防范和化解藥品安全風(fēng)險這條主線(xiàn)，進(jìn)一步強化對**、血液制品等高風(fēng)險藥品的監管力度。除此之外，還要繼續加強藥品生產(chǎn)監管，切實(shí)保證出口藥品質(zhì)量符合要求；并加強與市場(chǎng)監管、海關(guān)等部門(mén)協(xié)同，嚴厲打擊違法違規行為。從以上可以看出，2020年醫藥行業(yè)及藥企都將迎來(lái)更加嚴格的監管。
藥品監管力度加大，藥企潛心研發(fā)才是正道
實(shí)際上，作為關(guān)乎國民健康的重要產(chǎn)品，藥品質(zhì)量安全一直以來(lái)都是國家的重點(diǎn)監管問(wèn)題，也是大家關(guān)心的熱點(diǎn)。而照目前國家對藥品監管的形勢來(lái)看，未來(lái)醫藥行業(yè)市場(chǎng)將得到進(jìn)一步凈化，一些落后的產(chǎn)能將被淘汰升級，醫藥產(chǎn)業(yè)集中度將得到大幅提高。
面對愈加嚴格的監管，那些以往投機取巧、歪門(mén)邪道的伎倆注定將無(wú)處藏匿。對于醫藥企業(yè)而言，只有不斷的進(jìn)行技術(shù)創(chuàng )新，專(zhuān)心做研發(fā)，擴大產(chǎn)品管線(xiàn)，提高醫藥質(zhì)量，才是正道。而在這一過(guò)程中，其實(shí)創(chuàng )新是必不可少的。
據了解，如今越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始認識到創(chuàng )新的重要性，并在研發(fā)創(chuàng )新上加大投入。如CDE此前發(fā)布的藥物審評報告顯示，2019年CDE承辦新的藥品注冊申請以受理號共計有8056個(gè)，其中就有諸多產(chǎn)品以創(chuàng )新為由被納入優(yōu)先評審。
值得注意的是，藥企除了要加大研發(fā)上的創(chuàng )新外，還要對營(yíng)銷(xiāo)結構進(jìn)行及時(shí)創(chuàng )新升級。業(yè)內專(zhuān)家認為，只有具備充足的資金儲備，才能確保藥企創(chuàng )新的持續與更上一層樓，才能讓藥企在越來(lái)越嚴格的監管中以更好的姿態(tài)活下來(lái)。
提升藥品生產(chǎn)安全，制藥設備行業(yè)開(kāi)始發(fā)力
實(shí)際上，制藥設備行業(yè)作為醫藥行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)，與醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展休戚相關(guān)，面對行業(yè)被嚴格監管的現狀，制藥設備當然也要提供助力。筆者了解到，為提高制藥質(zhì)量與安全，我國制藥設備行業(yè)近年來(lái)在設備的功能、外觀(guān)結構、材料選擇、設備檢測等方面都展開(kāi)了各種升級創(chuàng )新，并已經(jīng)取得了一定成果。
例如在功能方面，凈化功能是制藥設備防控污染的重要功能。而在藥品生產(chǎn)中，設備的清洗和滅菌功能則是去除微生物污染的主要手段。因此，目前不少制藥設備都開(kāi)發(fā)具備了在線(xiàn)清洗、滅菌的功能，助力藥品生產(chǎn)無(wú)污染困擾。
除此之外，檢測設備對于藥企生產(chǎn)也至關(guān)重要。提高檢測設備的精度，不僅有利于制藥車(chē)間的品質(zhì)部門(mén)把關(guān)每一道質(zhì)量關(guān)口，而且對于相關(guān)的醫藥監管部門(mén)也具有重要的意義。據悉，在業(yè)內研究人員以及藥品檢測設備制造企業(yè)的努力下，國產(chǎn)的藥品檢測設備廠(chǎng)家通過(guò)多年來(lái)不斷實(shí)踐自主創(chuàng )新之路，目前已經(jīng)研發(fā)出了許多種類(lèi)豐富、質(zhì)量好、技術(shù)含量高、價(jià)格實(shí)惠的產(chǎn)品，并受到了眾多藥企的青睞。
例如，西林瓶燈檢機便能替代人工西林瓶燈檢機的職能，通過(guò)先進(jìn)的電腦數據判斷受檢測產(chǎn)品的各種問(wèn)題，不僅僅能提高檢測效率，更能提升檢測性和穩定性。
總的來(lái)說(shuō)，面對行業(yè)發(fā)展的高要求，面對監管的日趨嚴格，藥機企業(yè)除了加強管理每道生產(chǎn)工序，細化并落實(shí)主體責任外，還應在提升原有“本領(lǐng)”的基礎上，積極學(xué)習和吸收國外先進(jìn)的生產(chǎn)理念和經(jīng)驗，提升創(chuàng )新研發(fā)能力，才能為醫藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展提供更強有力的設備支撐。
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