西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司四川維奧制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“維奧制藥”）于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“米格列醇片（50mg）”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，通過(guò)該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”）。維奧制藥是米格列醇片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草單位。
米格列醇是德國(guó)拜耳醫(yī)藥保健有限公司20世紀(jì)80年代初研究開(kāi)發(fā)的一種降糖藥，為去氧野尻霉素衍生物，其結(jié)構(gòu)與葡萄糖相似。維奧制藥于2004年10月25日獲得米格列醇原料及片劑生產(chǎn)批件，批準(zhǔn)文號(hào)分別為國(guó)藥準(zhǔn)字 H20041544、國(guó)藥準(zhǔn)字H20045403，為首家獲批生產(chǎn)米格列醇的國(guó)內(nèi)企業(yè)。
米格列醇片適應(yīng)癥為配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制，在糖尿病患者中，通過(guò)抑制α -葡萄糖苷酶可延遲葡萄糖的吸收降低餐后高血糖，削平血糖峰值水平。同時(shí)米格列醇對(duì)乳糖酶的抑制作用較小，在推薦劑量下，米格列醇不會(huì)導(dǎo)致乳糖不耐癥；對(duì)肝 臟損害的患者，因米格列醇不經(jīng)肝 臟代謝，藥代動(dòng)力學(xué)對(duì)肝 臟功能沒(méi)有影響。
米格列醇（口服常釋劑型）已列入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2019年版）》，是醫(yī)保乙類(lèi)藥品。米格列醇等α -糖苷酶抑制劑為《中國(guó)2型糖尿病防治指南(2017年版)》推薦一線(xiàn)治療藥物（A類(lèi)推薦），指南推薦單藥使用或二聯(lián)治療（與****聯(lián)用）。
截至目前，公司在米格列醇片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1380.00萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
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