引言：自2018年起，中國腫瘤治療進(jìn)入了免疫時(shí)代。PD-1/PD-L1抗體藥物帶來(lái)了全新的腫瘤治療模式，一時(shí)間“治愈神話(huà)”不斷。截至目前，中國已上市4款進(jìn)口PD-1/PD-L1單抗，4款國產(chǎn)PD-1單抗，詳情下表：
表1：目前國內PD-1/PD-L1抗體一覽表
賽道擁擠，但隨著(zhù)臨床驗證，PD-1/PD-L1也有自己的問(wèn)題：?jiǎn)嗡幱行什桓撸槍Υ蟛糠謱?shí)體瘤有效率只有20%左右，至此，全世界的科學(xué)家和臨床醫生都在研究如何提高PD-1/PD-L1抗體的有效率，為更多患者爭取治愈機會(huì )。
為了以競爭性的優(yōu)勢快速搶占國際腫瘤市場(chǎng)，各大PD-1/PD-L1藥企前瞻性布局，更是開(kāi)啟了適應癥和聯(lián)合療法追逐戰。近兩日，恒瑞、百濟神州、BMS的3款PD-1抗體頻傳好消息。
恒瑞—卡瑞利珠單抗
創(chuàng )新輸出，國際化突破：昨日，恒瑞醫藥與韓國CrystalGenomicsInc.公司簽署協(xié)議，以8775萬(wàn)美元交易總額將PD-1單克隆抗體卡瑞利珠項目許可給CG公司，同時(shí)獲得CG公司的銷(xiāo)售分成。
CG公司將獲得卡瑞利珠單抗在韓國的獨家臨床開(kāi)發(fā)、注冊和市場(chǎng)銷(xiāo)售的權利，被許可進(jìn)行研發(fā)和銷(xiāo)售卡瑞利珠單抗用于所有人類(lèi)疾病。
恒瑞醫藥年報顯示，2019年營(yíng)業(yè)收入232.89億元，抗腫瘤業(yè)務(wù)增長(cháng)強勁，營(yíng)收超105.8億元，其中網(wǎng)傳PD-1卡瑞利珠單抗業(yè)績(jì)破10億（2019年5月獲批，7月開(kāi)始賣(mài)，不到半年業(yè)績(jì)），國內勢頭強勁。此次合作是恒瑞醫藥創(chuàng )新藥國際化進(jìn)程的又一次突破性進(jìn)展，將進(jìn)一步提升公司創(chuàng )新品牌和海外業(yè)績(jì)，還可以借助外力加快其產(chǎn)品的研發(fā)。
2019年公司累計投入研發(fā)資金38.96億元，比上年同期增長(cháng)45.9%，有力地支持了公司的項目研發(fā)和創(chuàng )新發(fā)展。如上表1，目前卡瑞利珠單抗國內已獲批2個(gè)適應癥，此外，晚期食管鱗癌、晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌等2個(gè)新適應癥已申報上市并被納入優(yōu)先審評。
據恒瑞醫藥官網(wǎng)消息，目前，恒瑞醫藥正在中國開(kāi)展評估卡瑞利珠單抗單藥或聯(lián)合不同的治療手段的25項研究。2019年4月，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌III期臨床研究已在美國、俄羅斯、比利時(shí)、德國、法國、波蘭和中國等14個(gè)國家和地區、123家中心同步開(kāi)展。
恒瑞的銷(xiāo)售實(shí)力及后續適應證、聯(lián)合用藥的開(kāi)發(fā)，讓業(yè)內普遍看好恒瑞卡瑞利珠單抗會(huì )是未來(lái)中國PD-1市場(chǎng)最大贏(yíng)家。
百濟神州—替雷利珠單抗
密集申報適應癥：今日，百濟神州宣布：國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已受理其PD-1抗體替雷利珠單抗注射液（百澤安）聯(lián)合兩項化療方案用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新適應癥上市申請（sNDA）。
百濟神州官網(wǎng)顯示，目前共有15項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開(kāi)展，其中包括11項3期臨床試驗，4項關(guān)鍵性2期臨床試驗，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等高發(fā)癌種。
憑借差異化的產(chǎn)品設計和優(yōu)異的臨床表現，百濟神州也在加速拓展替雷利珠單抗注射液在實(shí)體瘤與血液腫瘤上的適應癥布局。日前，百濟神州PD-1替雷利珠單抗已獲批第2個(gè)適應癥，成為我國首個(gè)獲批尿路上皮癌適應癥的PD-1藥物，填補了國內臨床治療的空白，為臨床醫生和患者帶來(lái)新的治療選擇，開(kāi)啟國內尿路上皮癌免疫治療的新時(shí)代。
BMS—納武利尤單抗
聯(lián)合療法再下一城：昨日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，評價(jià)Opdivo（納武利尤單抗）聯(lián)合Yervoy（伊匹木單抗）用于既往未經(jīng)治療的惡性胸膜間皮瘤（MPM）的關(guān)鍵性3期試驗CheckMate-743達到了總生存期（OS）的主要終點(diǎn)。
其雙子星Opdivo和Yervoy組合方案（“O+Y”）是首個(gè)獲得FDA批準治療轉移性黑色素瘤的免疫腫瘤學(xué)組合，目前已在包括美國和歐盟在內的50多個(gè)國家獲得批準。2020年，O+Y組合還有2項肺癌適應癥獲得FDA優(yōu)先審評。
目前，美國FDA已經(jīng)批準了“O+Y組合”4個(gè)適應癥：
作為全球首個(gè)上市的PD-1抑制劑，納武利尤單抗在全球市場(chǎng)的一直表現不俗，但近年，由于新適應癥獲批不順利，多項III期臨床遭遇失敗，2019年O藥銷(xiāo)售額為72.04億元，同比增長(cháng)7%，而K藥，2019年全年銷(xiāo)售額突破100億美元，維持50%以上的高增。
“O”“K”藥之爭，形勢已明朗，面對國產(chǎn)PD-1的競爭以及K藥在一線(xiàn)肺癌上的統治力，O藥的壓力將越來(lái)越大。在中國已成為全球大藥企必爭之地的趨勢下，BMS在國內市場(chǎng)規模的擴大可能還得依賴(lài)于未來(lái)重磅新品在國內的上市。
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