4月21日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司在研新藥“注射用鹽酸洛拉曲克”(“迪奧”)，處于補(bǔ)充III期臨床試驗(yàn)階段。近日，公司審慎權(quán)衡“迪奧”項(xiàng)目繼續(xù)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)性和未來(lái)的臨床價(jià)值，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，決定終止該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)研發(fā)。
公告顯示，“迪奧”是根據(jù)胸苷酸合成酶活性中心的三維結(jié)構(gòu)特征，采用計(jì)算機(jī)模擬藥物分子技術(shù)設(shè)計(jì)和合成的新型小分子胸苷酸合成酶抑制劑，屬于細(xì)胞毒類創(chuàng)新藥。
近年來(lái)，隨著我國(guó)新藥審批和管理與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的快速接軌，以及小分子替尼類藥物和大分子生物類藥物研發(fā)的高速發(fā)展，“迪奧”做為細(xì)胞毒類產(chǎn)品，在腫瘤臨床應(yīng)用上，未來(lái)將難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，后續(xù)的投入和上市風(fēng)險(xiǎn)很高。康辰藥業(yè)審慎評(píng)估、權(quán)衡“迪奧”項(xiàng)目繼續(xù)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)性和未來(lái)的臨床價(jià)值，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，決定終止該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)研發(fā)。
“迪奧”于2002年4月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)開展I期臨床試驗(yàn)；2004年4月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展II、III期臨床試驗(yàn)。公司于2014年8月向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)“迪奧”的新藥證書和生產(chǎn)批件，2016年4月收到國(guó)家藥監(jiān)局的《審批意見通知件》，要求公司補(bǔ)充相關(guān)臨床研究。
截至2020年3月31日，“迪奧”累計(jì)研發(fā)投入6407.01萬(wàn)元，均為公司自有資金，按照相關(guān)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和公司會(huì)計(jì)政策，上述研發(fā)投入已計(jì)入相應(yīng)會(huì)計(jì)期間損益。
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