華邦制藥「他達拉非片」通過(guò)一致性評價(jià)

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2020-04-21

2020年4月15日，藥監局批件發(fā)送通知顯示，華邦健康子公司華邦制藥「他達拉非片」獲批上市。該藥按照新4類(lèi)仿制藥申報，獲批上市同時(shí)視同通過(guò)一致性評價(jià)。

藥監局批件

他達拉非最早由美國禮來(lái)公司研制開(kāi)發(fā)，2004年作為治療男性勃起功能障（ED）的藥物在美國上市，商品名為「CIALIS」（希愛(ài)力），并于2005年在國內獲批上市。此后，禮來(lái)公司又向FDA申請了關(guān)于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）和治療良性前列腺增生（BPH）的兩項適應癥，并獲得批準。

他達拉非是一種選擇性、可逆性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。目前, 本產(chǎn)品用于解決男性勃起功能障礙問(wèn)題，具有起效快，藥效持續時(shí)間長(cháng)的特點(diǎn)，且不受高脂飲食和酒精攝入影響。此外，他達拉非還有前列腺增生和肺動(dòng)脈高壓兩個(gè)可增加的適應癥。

PDE5抑制劑是國內外公認的ED治療一線(xiàn)藥物。經(jīng)查詢(xún)，目前國內市場(chǎng)上銷(xiāo)售的他達拉非片主要是禮來(lái)生產(chǎn)的希愛(ài)力。2018年他達拉非在中國城市公立醫院銷(xiāo)售額為1.19億元，在中國城市零售藥店終端銷(xiāo)售額為6.08億元。

Insight數據庫查詢(xún)顯示，目前國內獲批的他達那非片除禮來(lái)外，有長(cháng)春海悅、正大天晴、齊魯、天士力 4 家國產(chǎn)仿制藥獲批上市，同時(shí)有16家處于上市申請中，7家處在臨床實(shí)驗中，18家處在批準臨床，整體競爭十分激烈。