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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥 COVID-19 檢測(cè)試劑盒獲 FDA 緊急使用授權(quán)

復(fù)星醫(yī)藥 COVID-19 檢測(cè)試劑盒獲 FDA 緊急使用授權(quán)

作者:微微陽(yáng)  來(lái)源:Insight數(shù)據(jù)庫(kù)
  2020-04-21
4 月 19 日,據(jù)美國(guó) FDA 官網(wǎng)信息,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司(簡(jiǎn)稱復(fù)星醫(yī)藥)已收到 FDA 對(duì)其 COVID-19 RT-PCR 檢測(cè)試劑盒的緊急使用授權(quán)(EUA)。

       4 月 19 日,據(jù)美國(guó) FDA 官網(wǎng)信息,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司(簡(jiǎn)稱復(fù)星醫(yī)藥)已收到 FDA 對(duì)其 COVID-19 RT-PCR 檢測(cè)試劑盒的緊急使用授權(quán)(EUA)。

復(fù)星醫(yī)藥 COVID-19 檢測(cè)試劑盒獲 FDA 緊急使用授權(quán)

       該檢測(cè)試劑盒由復(fù)星醫(yī)藥全資子公司復(fù)星長(zhǎng)征自主研發(fā),目前已獲得國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400299)和歐盟(EU)頒發(fā)的 CE 認(rèn)證。

目前已獲得國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

       該試劑盒可實(shí)現(xiàn)特異性 ORF1ab、N、E 基因靶向的新型冠狀病毒 RNA 的定性檢測(cè),并具備全自動(dòng)操作優(yōu)勢(shì),可在 2 小時(shí)內(nèi)完成 96 份樣品的檢測(cè)。此外,自動(dòng)化操作將降低操作人員感染的風(fēng)險(xiǎn),減少實(shí)驗(yàn)室交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),提高檢測(cè)效率。

       復(fù)星醫(yī)藥的業(yè)務(wù)覆蓋整個(gè)醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)鏈,以醫(yī)藥制造和研發(fā)部門(mén)為核心業(yè)務(wù),包括醫(yī)療器械和診斷、醫(yī)療保健服務(wù)以及醫(yī)藥分銷和零售。

       公司 2019 年財(cái)報(bào)顯示,復(fù)星醫(yī)藥的營(yíng)收較 2018 年增長(zhǎng)了 14.72%,達(dá)到 285.85 億元人民幣。其中,醫(yī)療器械和醫(yī)療診斷板塊 2019 年實(shí)現(xiàn)良好增長(zhǎng),實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 37.36 億元,較 2018 年同比增長(zhǎng) 2.66%,同口徑增長(zhǎng) 28.52%(考慮「達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人」代理業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)入合資公司直觀復(fù)星等因素)。

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