信達生物達伯舒獲第3個(gè)孤兒藥資格認定治療食管癌

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2020-04-21

4月16日，信達生物宣布，美國FDA授予信達生物PD-1抑制劑達伯舒? （信迪利單抗）孤兒藥資格，用于治療食管癌。

4月16日，信達生物宣布，美國FDA授予信達生物PD-1抑制劑達伯舒® （信迪利單抗）孤兒藥資格，用于治療食管癌。這是達伯舒® 獲得的第 3 個(gè)孤兒藥資格認證。此前，已獲得EMA授予的適應癥為外周T細胞淋巴瘤，FDA授予的適應癥為T(mén)細胞淋巴瘤。

2018年12月24日，信達信迪利單抗（達伯舒® ）獲國家藥監局批準，至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，2019年3月9日，達伯舒® 正式開(kāi)始市場(chǎng)推廣及銷(xiāo)售，不到十個(gè)月實(shí)現10.16億元的營(yíng)收充分彰顯了信達強勁的市場(chǎng)推廣能力；同時(shí)，在2019年國家醫保談判中，信迪利單抗成為唯一進(jìn)醫保的PD-1產(chǎn)品，這也成為達伯舒® 實(shí)現快速放量的助推劑。

信迪利單抗5個(gè)一線(xiàn)療法進(jìn)入III期

但是在2019年6月和12月，恒瑞卡瑞利珠單抗和百濟神州替雷利珠單抗先后獲批霍奇金淋巴瘤適應癥，這無(wú)疑給達伯舒® 帶來(lái)巨大的市場(chǎng)壓力，從恒瑞卡瑞利珠單抗上市半年銷(xiāo)售額10億元（網(wǎng)傳）可以感受到市場(chǎng)競爭的激烈度，即使達伯舒® 有霍奇金淋巴瘤進(jìn)醫保的加持，也難以?xún)H憑這一個(gè)適應癥定輸贏(yíng)。

據Insight數據庫顯示，信迪利單抗除了已獲批的霍奇金淋巴瘤外，還有20多項臨床試驗在緊鑼密鼓的開(kāi)展中，其中包括5個(gè)一線(xiàn)療法已經(jīng)進(jìn)入 III 期臨床，包括肺鱗癌一線(xiàn)、非鱗肺癌一線(xiàn)、肝癌一線(xiàn)、胃癌一線(xiàn)、食管癌一線(xiàn)等。

目前，信達生物正在開(kāi)展一項信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合化療一線(xiàn)治療不可切除的、局部晚期復發(fā)性或轉移性食管鱗癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III期臨床研究（ORIENT-15）。2020年2 月，美國FDA批準此項全球多中心臨床研究在美國開(kāi)展，預期2020年上半年可完成首例美國受試者入組。

在國內，信迪利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療食管鱗癌的III期臨床正在進(jìn)行中，國內擬入組患者640人（登記號：CTR20181308）；單藥用于晚期食管癌的II期臨床也正在進(jìn)行中。

6大PD-1均布局，食管癌有望迎來(lái)多個(gè)免疫療法

食管癌是發(fā)生于食管的惡性腫瘤，其特點(diǎn)是疾病分期晚、治療難度高、生存狀況差。食管癌發(fā)病率和死亡率在各國存在很大差異，美國食管癌的發(fā)病率非常低，但全世界每年約有30萬(wàn)人死于食管癌，中國是全世界食管癌發(fā)病率最多的國家。

正是因為食管癌在中國的高發(fā)病率，國內在研的PD-1紛紛布局，目前6個(gè)國內已獲批的PD-1均有食管癌適應癥正在開(kāi)展臨床，其中，恒瑞卡瑞利珠單抗用于既往接受過(guò)一線(xiàn)標準化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥已經(jīng)報上市（受理號：CXSS1900035），此外還有8項臨床正在開(kāi)展II/III期臨床。