上周，恒瑞醫藥、綠葉制藥的貝伐珠單抗注射液的上市申請先后獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，生物類(lèi)似藥再次引起熱議，也為國內該市場(chǎng)的競爭增添了不少火 藥味。
生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，包括單抗、重組蛋白、血液制品等。
生物類(lèi)似藥最早在歐洲興起。為了應對日益沉重的醫療衛生支出負擔，歐盟在2005年率先發(fā)布實(shí)施了《生物類(lèi)似藥指南》，并于2006年4月批準了首款生物類(lèi)似藥。美國作為全球第一大藥品市場(chǎng)，盡管生物制品的支出占比巨大，但其對生物類(lèi)似藥的態(tài)度相對謹慎，雖然在2010年頒布實(shí)施《生物藥價(jià)格競爭及創(chuàng )新法案》，直到2015年3月FDA才批準了第一款生物類(lèi)似藥。中國在2015年發(fā)布實(shí)施了《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》，四年后（2019年2月），復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，拉開(kāi)了中國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的序幕。
專(zhuān)利到期生物制劑大品種遭“圍堵”
毋庸置疑，生物類(lèi)似藥的獲批上市和商業(yè)化可以減輕患者負擔、節省衛生醫療。全球生物類(lèi)似藥規模正處于快速增長(cháng)階段。隨著(zhù)越來(lái)越多生物類(lèi)似藥獲批，全球市場(chǎng)規模增速將持續加快。根據弗若斯特沙利文報告，2014年全球生物類(lèi)似藥的的規模為17億美元，2018年達到了72億美元，預計2030年將達到1644億美元。
來(lái)源：弗若斯特沙利文報告
近年來(lái)，隨著(zhù)多個(gè)生物制劑大品種的專(zhuān)利到期，藥企紛紛開(kāi)始行動(dòng)，瓜分市場(chǎng)份額。美國FDA生物類(lèi)似藥數據庫顯示，截至2019年12月31日，FDA已批準26個(gè)生物類(lèi)似藥，其中2019年批準了10款。詳見(jiàn)下表：
表1 FDA已批準26個(gè)生物類(lèi)似藥
從上表可以看出，已獲批的生物類(lèi)似藥狙擊的都是常年雄踞暢銷(xiāo)藥物榜單的大品種。生物類(lèi)似藥對原研產(chǎn)品的影響究竟能有多大？以羅氏為例，其旗下“三駕馬車(chē)”——Rituxan、Herceptin和Avastin，多年來(lái)一直主宰國內外腫瘤學(xué)藥物銷(xiāo)售榜單，但是隨著(zhù)生物類(lèi)似藥的獲批和商業(yè)化，在業(yè)績(jì)上的影響馬上顯現出來(lái)了。根據羅氏2019年度財報，曲妥珠單抗2019年銷(xiāo)售額下滑12%，利妥昔單抗下滑4%。隨著(zhù)更多生物類(lèi)似藥的獲批以及市場(chǎng)滲透，原研藥物受到的沖擊仍將繼續。
中國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)競爭一觸即發(fā)
根據弗若斯特沙利文報告，中國生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)規模未來(lái)幾年將呈爆發(fā)式增長(cháng)，預計在2030年將達到589億元。
來(lái)源：弗若斯特沙利文報告
2019年2月22日，復宏漢霖的漢利康獲批上市，成為中國批準的第一款生物類(lèi)似藥。2019年，國家藥監局共批準了4款生物類(lèi)似藥，其余三個(gè)分別是百奧泰的阿達木單抗注射液（商品名：格樂(lè )立，2019.11獲批）、海正藥業(yè)的阿達木單抗注射液（商品名：安健寧，2019.12獲批）以及齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達，2019.12獲批）。
雖然目前中國批準的生物類(lèi)似藥數量有限，但是研發(fā)管線(xiàn)數量是全球最多的國家。相關(guān)統計顯示，國內布局生物類(lèi)似藥的企業(yè)有約180家，近400個(gè)藥物，主要靶點(diǎn)包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等50余款原研藥物。可以預測，未來(lái)幾年國內藥企在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域的競爭激烈程度。
以貝伐珠單抗為例，國內布局貝伐珠單抗生物類(lèi)似物的廠(chǎng)家就超過(guò)20家，進(jìn)度方面，齊魯的已獲批；信達生物的正處于“在審評”階段，預計今年會(huì )獲批；恒瑞醫藥的上市申請也于今年4月15日獲得CDE受理。另有百奧泰等近10家企業(yè)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥已進(jìn)展至臨床三期階段。
表2 中國處于三期臨床的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥（不完全統計）
根據公開(kāi)資料整理
作為發(fā)展中國家，價(jià)格過(guò)高是原研藥在中國滲透率較低的主要因素，而生物類(lèi)似藥相對較低的研發(fā)成本，決定了其更具價(jià)格優(yōu)勢。比如，漢利康的價(jià)格為1398元/100mg:10ml，相比原研的2418元/100mg:10ml，降幅高達42.2%；齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液的掛網(wǎng)價(jià)為1266元/瓶，相比原研的1998元/瓶，降幅為36.6%。
根據目前中國生物類(lèi)似藥的平均開(kāi)發(fā)和上市審評時(shí)間，未來(lái)3年，預計將會(huì )有近30款國產(chǎn)生物類(lèi)似藥獲批上市。隨著(zhù)醫保覆蓋更加廣泛，患者的支付能力也將大大提高，都將為中國生物類(lèi)似藥的發(fā)展提供有力支持，加快市場(chǎng)放量的速度。
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