作為國際合作項目Orbis的一部分，美國食品和藥物管理局批準了SeattleGenetics公司開發(fā)的HER2抑制劑Tukysa®（Tucatinib）上市，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯(lián)合使用，用于治療無法通過手術切除的HER2陽性晚期乳腺癌患者。
HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌的五分之一。超過25％的具有轉移性HER2陽性乳腺癌的女性會發(fā)生腦轉移。
Tukysa®是一種酪氨酸激酶抑制劑，對HER2具有高特異性。體外實驗中，tucatinib可以抑制HER2和HER3的磷酸化，從而抑制下游MAPK和Akt信號通路以及細胞增殖，并在表達HER2的腫瘤細胞中表達出抗腫瘤活性。
本品該適應癥的批準基于的關鍵臨床試驗結果顯示，接受Tukysa®、曲妥珠單抗和卡培他濱患者的中位無進展生存期（PFS，主要終點）為7.8個月，而接受安慰劑，曲妥珠單抗和卡培他濱的患者的PFS為5.6個月。接受Tukysa®、曲妥珠單抗和卡培他濱曲妥珠單抗患者的中位生存時間為21.9個月，而安慰劑組為17.4個月。
Tukysa®的常見的副作用是腹瀉、惡心、疲勞、肝**（肝損害）。
Orbis項目
FDA與澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）、加拿大衛(wèi)生部、衛(wèi)生科學局（HSA，新加坡）和Swissmedic（瑞士，SMC）合作進行了此次審查。這是FDA、HSA和Swissmedic之間的第一個Orbis項目合作伙伴關系。盡管FDA此次批準了Tukysa®，但其他機構仍在審查該申請。國際監(jiān)管機構之間的合作可能使癌癥患者能夠較早地在其他國家/地區(qū)使用產(chǎn)品，而無論該產(chǎn)品是否已獲得FDA批準。新療法的早日問世和在世界范圍內(nèi)作為護理標準采用可能有益于日益增長的國際癌癥臨床試驗，也有可能加速抗癌產(chǎn)品的開發(fā)。借助腫瘤藥物的同時提交和審查框架，Orbis項目促進了協(xié)作審查，以查明各審查小組之間的監(jiān)管差異。
“FDA的Orbis項目為FDA的國際合作者提供了同時提交和審查腫瘤藥物申請的框架。我們很高興第一次與新加坡和瑞士的同事合作，并繼續(xù)與澳大利亞和加拿大的同事合作，為患者提供新的治療選擇。”FDA腫瘤卓越中心主任RichardPazdur博士說，“這項批準代表了針對HER2陽性乳腺癌患者的另一種靶向治療選擇。支持這項批準的臨床試驗除參與研究的總體人群外，還對患有活動性腦轉移的患者進行了專門研究，這也證明了該亞組的益處。”
“我們認識到癌癥患者是易感染冠狀病毒疾病的脆弱人群，”Pazdur說，“在這個關鍵時刻，我們堅定不移地致力于癌癥患者，并盡一切努力加快腫瘤產(chǎn)品的開發(fā)。Tukysa®在FDA提前四個月獲得批準，正驗證了這一承諾，并顯示了我們在審查癌癥患者治療方法方面是快速前進的。
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