近日，國家藥監局接連發(fā)布第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑，涉及177個(gè)品種，343個(gè)品規。其中包括硝酸甘油、潑尼松、奧氮平、他達拉非、恩替卡韋等大批臨床常用藥。業(yè)內認為，隨著(zhù)藥監局這批仿制藥參比制劑的公布，相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭將進(jìn)入新的階段，同時(shí)在三醫聯(lián)動(dòng)、帶量采購等政策的倒逼之下，未來(lái)將有大批的仿制藥被淘汰。
未來(lái)大批仿制藥將消失
在這177個(gè)品種，343個(gè)品規中，注射劑53個(gè)品種、97個(gè)品規；片劑55個(gè)品種、130個(gè)品規；另有干混懸劑、膠囊劑、口服溶液劑、吸入粉霧劑、眼用制劑、貼劑等69個(gè)品種、110個(gè)品規。
可以看到，此次發(fā)布的劑型非常豐富，不僅有注射劑和片劑，還有干混懸劑、吸入粉霧劑、眼用制劑等，一致性評價(jià)的范圍正在擴大。
根據國家藥監局統計數據，我國目前有國產(chǎn)藥品批文16.5699萬(wàn)個(gè)，以其中90%計算，大約有近15萬(wàn)的仿制藥，其中片劑、注射劑批文總占比超一半，而干混懸劑、吸入劑等占比很小。有行業(yè)人士預計，現有15萬(wàn)仿制藥批文中，至少有一半將消失。
未過(guò)評仿制藥淘汰進(jìn)程加快
實(shí)際上，未通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥的淘汰賽已經(jīng)在加快。4月13日，北京市藥采平臺發(fā)布通知，其中要求對國家帶量采購品種中未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品暫停掛網(wǎng)，涉及843個(gè)藥品。
4月10日，上海市藥采平臺宣布通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)數超過(guò)(含)3家的，不再采購未通過(guò)一致性評價(jià)藥品，同時(shí)還明確：相應藥品的采購與結算也將于4月20日同步失效。這也意味著(zhù)，未通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥將不進(jìn)入醫保。
業(yè)內認為，北京、上海都是采購金額排在前三的市場(chǎng)，其近期作出的動(dòng)作無(wú)疑成了全國市場(chǎng)的“標桿”，在這些政策倒逼之下，仿制藥市場(chǎng)淘汰進(jìn)程將持續加快。
企業(yè)積極推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)
仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
近年來(lái)，企業(yè)積極加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)。根據《中國上市藥品目錄集》，目前已有488個(gè)藥品通過(guò)了一致性評價(jià)，包括固體口服制劑、注射劑品種等。
另外，據藥智網(wǎng)數據，截至2019年12月31日，CDE承辦的一致性評價(jià)受理號達到了1038個(gè)，同比增加了近70%。通過(guò)一致性評價(jià)的受理號237個(gè)，同比增加了111.61%。與2017年CDE收到的71個(gè)一致性評價(jià)受理號相比，數量大大增加。
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