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4月17日，新三板藥企廣東泰恩康醫(yī)藥（證券簡稱：泰恩康）發(fā)布公告稱，子公司山東華鉑凱盛近日收到了國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸達泊西汀片《藥品注冊批件》。鹽酸達泊西汀是目前唯一獲批用于治療早泄（PE）的化學(xué)藥，本次獲批的產(chǎn)品是國內(nèi)首家按照4類仿制申報，視同通過一致性評價，并為國內(nèi)首仿。
表1：藥品基本情況
據(jù)悉，鹽酸達泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），主要適用于治療18-64歲男性早泄患者。早泄（PE）是一種常見的男性性功能障礙疾病，發(fā)病率高，對患者的身心健康和生活質(zhì)量造成嚴重影響。鹽酸達泊西汀是目前唯一獲批用于治療早泄的化學(xué)藥物，也是國內(nèi)外《早泄診治指南》首推的一線治療藥物，其臨床獲益佳，且安全性風(fēng)險低，具有快速起效、快速清除和藥物蓄積低等優(yōu)點。
圖1：重點城市公立醫(yī)院終端鹽酸達泊西汀的銷售情況（單位：萬元）
公告中提到，鹽酸達泊西汀片目前已在多個國家和地區(qū)正式上市，2010年在中國獲批上市。本次的鹽酸達泊西汀片是國內(nèi)首家按照化藥4類申報，并按照與原研質(zhì)量一致性評價要求獲批的同類品種，為國內(nèi)首仿。截至目前，該公司在鹽酸達泊西汀片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約759.70萬元。
目前，在審的鹽酸達泊西汀片4類仿制受理號還涉及科倫藥業(yè)、信立泰、揚子江等4家藥企，按CDE承辦時間來看，最早申報的是科倫藥業(yè)，這次被煙臺魯銀藥業(yè)與山東華鉑凱盛聯(lián)手超越了。
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