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4月16日，中國生物制藥發(fā)布公告稱(chēng)，集團開(kāi)發(fā)的新型口服降糖藥物維格列汀片已獲得國家藥監局頒發(fā)藥品注冊批件，該產(chǎn)品按照化藥新4類(lèi)申報，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。米內網(wǎng)數據顯示，諾華的維格列汀2019年全球銷(xiāo)售額接近13億美元，早前國內仿制藥獲批的企業(yè)有豪森與齊魯，均已過(guò)評。
圖1：諾華的維格列汀全球銷(xiāo)售情況（單位：億美元）
維格列汀是一種新型的口服降糖藥，在體內通過(guò)抑制二肽基肽酶－4(DPP-4)，阻斷DPP-4對胰高血糖素樣肽－1(GLP-1)的降解，從而促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，發(fā)揮降低空腹血糖及餐后血糖的作用，在控制血糖的同時(shí)逆轉糖尿病患者胰島功能不斷惡化的狀況。該產(chǎn)品有良好的應用前景，目前已在多個(gè)國家上市，2019年該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額接近13億美元。
圖2：重點(diǎn)城市公立醫院終端諾華的維格列汀片銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
2017版醫保目錄中，維格列汀首次進(jìn)入目錄，為乙類(lèi)品種，隨后該產(chǎn)品的銷(xiāo)售額在重點(diǎn)城市公立醫院終端快速攀升，2019版醫保目錄中維格列汀的情況保持不變。
表1：目前獲批生產(chǎn)的國產(chǎn)維格列汀片詳細情況
數據顯示，目前獲批生產(chǎn)的國產(chǎn)維格列汀片涉及企業(yè)已達3家。豪森在2019年3月拿下首仿，齊魯制藥也于2019年10月被納入上市藥品目錄集中，兩個(gè)產(chǎn)品均已過(guò)評；本次中國生物制藥子公司北京泰德制藥按4類(lèi)仿制申報上市，獲批后視同過(guò)評。目前，在審的維格列汀片4類(lèi)仿制受理號還涉及華潤賽科藥業(yè)、揚子江四川海蓉藥業(yè)等10多家藥企。
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