原料藥行業(yè)受益于整個(gè)下游藥品制劑需求穩步增長(cháng)，預計2020年全球原料藥市場(chǎng)規模將達到1864億美元，同比增長(cháng)6.1%，將主要由特色及專(zhuān)利原料藥驅動(dòng)。業(yè)內表示，原料藥不是簡(jiǎn)單周期板塊，特色及專(zhuān)利原料藥具有成長(cháng)屬性，行業(yè)壁壘相對較高。
據了解，原料藥分為大宗原料藥、特色原料藥及專(zhuān)利原料藥，其中大宗原料藥需求相對平穩，而特色原料藥和專(zhuān)利藥原料藥具備成長(cháng)屬性。而從從壁壘來(lái)看，大宗原料藥門(mén)檻低，競爭激烈，而特色原料藥和專(zhuān)利原料藥門(mén)檻較高；特色原料藥核心壁壘體現在技術(shù)、重資產(chǎn)和客戶(hù)粘性方面，在技術(shù)層面，生產(chǎn)工藝和研發(fā)水平需要不斷提高；在客戶(hù)粘性方面，特色原料藥和專(zhuān)利原料藥與客戶(hù)綁定緊密；重資產(chǎn)方面，特色原料藥專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)需要較大資金投入，近幾年環(huán)保成本攀升，進(jìn)一步提高行業(yè)壁壘。
經(jīng)過(guò)近幾年產(chǎn)能轉移，全球原料藥市場(chǎng)已形成以中國、印度及西歐地區為主導的全球原料藥產(chǎn)能供給格局。2019年，我國原料藥共出口至189個(gè)國家和地區。據中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )數據，2019年，我國原料藥出口量同比增長(cháng)8.83%，達到1011.85萬(wàn)噸。其中，我國出口至印度的原料藥產(chǎn)品占我國原料藥出口總額的近17%。
我國原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話(huà)語(yǔ)權提升，而在特色原料藥方面，我國通過(guò)三條途徑也逐漸打開(kāi)了行業(yè)成長(cháng)空間。據了解，我國隨著(zhù)一致性評價(jià)、帶量采購和關(guān)聯(lián)審評等政策出臺，不斷強化原料藥在醫藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，高質(zhì)量標準的特色原料藥對下游制劑的重要性日益凸顯。
如隨著(zhù)一致性評價(jià)以及帶量采購在我國的實(shí)施，藥品銷(xiāo)售環(huán)節的附加價(jià)值大大降低，未來(lái)仿制藥行業(yè)的競爭，更取決于企業(yè)的成本情況以及品種數量，而原料藥企業(yè)本身在成本以及品種儲備等方面便具備先天的優(yōu)勢，目前，國內已經(jīng)有一批企業(yè)，走在了向制劑領(lǐng)域轉型的路上，未來(lái)有望進(jìn)入快速的成長(cháng)階段。
業(yè)內認為未來(lái)特色原料藥行業(yè)成長(cháng)空間有望進(jìn)一步打開(kāi)：1)在新品種拓展方面，國內特色原料藥企業(yè)加速豐富產(chǎn)品管線(xiàn)，提高國際市場(chǎng)競爭力。2)帶量采購背景下，特色原料藥企業(yè)快速切入下游制劑市場(chǎng)實(shí)現“原料藥+制劑”一體化，部分原料藥企業(yè)還可參與下游制劑權益分成；3)部分特色原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO拓展。
從長(cháng)遠來(lái)看，中國原料藥向價(jià)值更高的方向延伸。中國當下處于原料藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，其附加價(jià)值也相對較低，處于“體量不小，但大而不強”的狀態(tài)。未來(lái)我國原料藥有望加快向高端市場(chǎng)轉型的速度，加快向CDMO 領(lǐng)域的轉型，從而向更國際化、更高價(jià)值鏈的方向延伸。
業(yè)內認為，我國的原料藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)全新的景氣周期，其堅定看好我國原料藥企業(yè)在未來(lái)的成長(cháng)性，建議關(guān)注在一些特色領(lǐng)域已經(jīng)具備一定優(yōu)勢，并且積極向更高產(chǎn)業(yè)鏈附加價(jià)值轉型的原料藥公司，如仙琚制藥、美諾華、華海藥業(yè)、天宇股份等公司。
如華海藥業(yè)在研項目主要包括原料藥研發(fā)、美國制劑研發(fā)、國內制劑研發(fā)以及生物藥和新藥的研發(fā)。公開(kāi)資料顯示，僅2019年上半年，公司已獲得原料藥注冊批件4個(gè)，新注冊申報5個(gè)；有3個(gè)制劑產(chǎn)品獲FDA批準，完成新產(chǎn)品申報4個(gè)；確定國內制劑研發(fā)新項目8個(gè)；4個(gè)生物藥已順利啟動(dòng)I期臨床研究，2個(gè)在研小分子新藥已進(jìn)入臨床研究階段。數據顯示，2020年一季度，華海藥業(yè)報告期內公司歸母凈利潤與上年同期相比，預計增加6100萬(wàn)元到8800萬(wàn)元，同比增長(cháng)約45%到65%；歸母扣非凈利潤預計增加8100萬(wàn)元到10700萬(wàn)元，同比增長(cháng)約80%到105%。其表示，業(yè)績(jì)預增的主要是受?chē)鴥戎苿┘霸纤庝N(xiāo)售大幅增加影響。
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