復星醫(yī)藥新冠病毒核酸檢測試劑盒獲美國FDA緊急使用授權

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-20

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）網(wǎng)站最新信息，復星醫(yī)藥的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）于4月17日獲得FDA簽發(fā)的緊急使用授權（EUA）。

據(jù)悉，這款核酸檢測試劑盒由復星醫(yī)藥控股子公司復星長征自主研發(fā)，此前已取得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，并獲得歐盟CE認證。該款試劑盒對新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個基因靶標的定性檢測，具備全自動操作的優(yōu)勢，通過配套快速核酸提取儀及提取試劑，于2小時內完成96個樣本的全部檢測；自動化檢測減少操作人員被感染風險，同時也減少實驗室交叉污染風險，提高檢測效率。

據(jù)了解，復星醫(yī)藥自1994年創(chuàng)立之初就以PCR乙肝診斷試劑業(yè)務起家，目前醫(yī)學診斷產(chǎn)品線布局較全面，涵蓋了生化診斷、免疫診斷、分子診斷和微生物診斷、POCT 和質譜及第三方檢測服務產(chǎn)品，營銷網(wǎng)絡遍及全國。

復星醫(yī)藥集團以藥品制造與研發(fā)為核心，業(yè)務覆蓋醫(yī)療器械與醫(yī)學診斷、醫(yī)療服務、醫(yī)藥分銷與零售。2019年度，復星醫(yī)藥集團實現(xiàn)營業(yè)收入285.85億元，較 2018 年增長 14.72%。其中醫(yī)療器械與醫(yī)學診斷實現(xiàn)營業(yè)收入37.36億元，同口徑增長 28.5%。

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